Efectos de la CPAP en el asma grave resistente a la terapia (CPAP-STRA)
24 de febrero de 2020 actualizado por: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la capacidad de ejercicio de niños y adolescentes con asma grave resistente a la terapia
El propósito de este estudio es verificar los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la capacidad de ejercicio de niños y adolescentes con asma grave resistente a la terapia (STRA).
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado y cruzado.
Esperamos que el uso de CPAP aumente la capacidad de ejercicio en niños y adolescentes con STRA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo verificar los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la capacidad de ejercicio de niños y adolescentes con asma grave resistente a la terapia (STRA).
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado y cruzado.
Se incluirán en el estudio niños y adolescentes entre 6 y 18 años, con diagnóstico de STRA.
Los pacientes serán reclutados en el Ambulatorio de Asma del Hospital São Lucas (HSL) de la Pontificia Universidad Católica de Rio Grande do Sul.
Los pacientes que acepten participar en el estudio realizarán una consulta médica según rutina de consulta externa de asma, evaluación antropométrica y pruebas de función pulmonar.
Posteriormente, serán aleatorizados en grupos de control e intervención.
Los participantes del grupo de intervención utilizarán ventilación no invasiva (VNI) en modo CPAP con 10cmH2O de presión positiva al final de la espiración (PEEP), fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,21, por un período de 40 minutos.
Los participantes del grupo control utilizarán VNI (CPAP), con una PEEP mínima de 1cmH20 y una FiO2 de 0,21 también durante 40 minutos.
Posteriormente, los pacientes de ambos grupos realizarán una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo (CPET).
Se estimó un tamaño de muestra de 18 individuos para ser incluidos en el estudio.
Las variables a estudiar serán el consumo máximo de oxígeno y el umbral anaeróbico (que mide la capacidad de ejercicio), la distancia y el tiempo (para medir la tolerancia al ejercicio), la saturación periférica de oxígeno, el pico de flujo espiratorio y la sensación de disnea al final de la CPET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90619-900
- Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diagnóstico clínico de asma grave resistente a la terapia (STRA), de ambos sexos, con edad entre 6 y 18 años, que se encuentran en seguimiento regular en la consulta externa de asma del Hospital São Lucas, PUCRS.
Los criterios para la clasificación de STRA se basan en las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA):
- Asma que requiere tratamiento en los pasos 4-5 de GINA (≥800 mg/día de budesonida o equivalente, asociado con agonista ß2-adrenérgico de acción prolongada (LABA);
- Uso de corticoide oral continuo u omalizumab, presentando enfermedad no controlada;
- Enfermedad no controlada caracterizada por: 1) síntomas persistentes o prueba de control del asma (ACT) <20 (> 3 meses); 2) exacerbaciones agudas (con ingreso en la unidad de cuidados intensivos, al menos 2 hospitalizaciones o 2 ciclos de corticoides orales en los últimos 12 meses); o 3) obstrucción irreversible de la función pulmonar, incluso después del uso de corticoides.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con limitaciones cognitivas/motoras u otras enfermedades crónicas (enfermedades neurológicas, anomalías cardíacas, congénitas o inmunodeficiencias), que puedan comprometer la evaluación del asma, así como los procedimientos propuestos por el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Los participantes del grupo de intervención utilizarán dispositivo CPAP, por un período de 40 minutos, con los siguientes parámetros: PEEP de 10cmH2O y FiO2 0,21.
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En un primer momento se instalará el CPAP, y el investigador sujetará una mascarilla en la posición en la que sea coherente, explicando el método al paciente y permitiendo su adaptación paulatina.
Los pacientes se adaptarán durante unos minutos para asegurarse de que la mascarilla se ajuste a las especificaciones, de modo que el paciente se sienta cómodo.
Los participantes del grupo de intervención comenzarán con una PEEP de 1 cmH2O que se incrementará en 2 cmH2O hasta alcanzar una PEEP de 10 cmH2O.
Por lo tanto, los participantes del grupo de intervención permanecerán con CPAP, PEEP de 10cmH2O, FiO2 0,21, por un período de 40 minutos.
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Comparador de placebos: CONTROL
Los participantes del grupo control utilizarán dispositivo CPAP, por un período de 40 minutos, con los siguientes parámetros: PEEP de 1cmH2O y FiO2 0,21.
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En un primer momento se instalará el CPAP, y el investigador sujetará una mascarilla en la posición en la que sea coherente, explicando el método al paciente y permitiendo su adaptación paulatina.
Los pacientes se adaptarán durante unos minutos para asegurarse de que la mascarilla se ajuste a las especificaciones, de modo que el paciente se sienta cómodo.
Los participantes del grupo de intervención comenzarán con una PEEP de 1 cmH2O que se incrementará en 2 cmH2O hasta alcanzar una PEEP de 10 cmH2O.
Por lo tanto, los participantes del grupo de intervención permanecerán con CPAP, PEEP de 10cmH2O, FiO2 0,21, por un período de 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La capacidad de ejercicio será evaluada por el VO2max, evaluado durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
La medición de la captura de gases se realizará mediante un sistema ergoespirométrico mediante un analizador de gases VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-USA), que proporciona información de las variables ventilatorias cada 20 s.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La tolerancia al ejercicio se evaluará midiendo la distancia en la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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Inmediatamente después de la intervención
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Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La tolerancia al ejercicio se evaluará midiendo el tiempo en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
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Inmediatamente después de la intervención
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará la saturación de oxígeno periférico en reposo, cada 60 s y al final de la CPET mediante un oxímetro de pulso portátil (Nonin®, Minneapolis, EE. UU.).
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Inmediatamente después de la intervención
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El flujo espiratorio máximo se evaluará con un medidor de flujo máximo inmediatamente después de la CPET.
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Inmediatamente después de la intervención
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Sensación subjetiva de disnea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La sensación subjetiva de disnea se evaluará mediante la Escala de Borg Modificada, que utiliza una graduación de 0 a 10, al final de la CPET.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
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- Santuz P, Baraldi E, Filippone M, Zacchello F. Exercise performance in children with asthma: is it different from that of healthy controls? Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1254-60. doi: 10.1183/09031936.97.10061254.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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