Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van CPAP bij ernstig therapieresistent astma (CPAP-STRA)

24 februari 2020 bijgewerkt door: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Effecten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op de inspanningscapaciteit van kinderen en adolescenten met ernstig therapieresistent astma

Het doel van deze studie is om de effecten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op het inspanningsvermogen van kinderen en adolescenten met ernstig therapieresistent astma (STRA) te verifiëren. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie worden uitgevoerd. We verwachten dat het gebruik van CPAP de inspanningscapaciteit bij kinderen en adolescenten met STRA zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project beoogt na te gaan wat de effecten zijn van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op het inspanningsvermogen van kinderen en adolescenten met therapieresistente ernstige astma (STRA). Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie worden uitgevoerd. Kinderen en adolescenten tussen 6 en 18 jaar oud, met een diagnose van STRA, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerekruteerd in de Astmapolikliniek van het São Lucas Hospital (HSL) van de Pauselijke Katholieke Universiteit van Rio Grande do Sul. Patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek, zullen een medisch consult uitvoeren volgens routinematige polikliniek astma, antropometrische evaluatie en longfunctietesten. Daarna worden ze gerandomiseerd in controle- en interventiegroepen. Deelnemers aan de interventiegroep gebruiken niet-invasieve beademing (NIV) in CPAP-modus met 10 cm H2O positieve eind-expiratoire druk (PEEP), fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 0,21, gedurende een periode van 40 minuten. Deelnemers in de controlegroep gebruiken NIV (CPAP), met een minimale PEEP van 1cmH20 en een FiO2 van 0,21 eveneens gedurende 40 minuten. Daarna zullen patiënten uit beide groepen een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uitvoeren. Een steekproefomvang van 18 personen die in het onderzoek moesten worden opgenomen, werd geschat. De bestudeerde variabelen zijn het maximale zuurstofverbruik en de anaerobe drempel (die de inspanningscapaciteit meet), afstand en tijd (om inspanningstolerantie te meten), perifere zuurstofverzadiging, maximale expiratoire stroom en het gevoel van kortademigheid aan het einde van de CPET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90619-900
        • Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Personen met een klinische diagnose van ernstig therapieresistent astma (STRA), van beide geslachten, in de leeftijd tussen 6 en 18 jaar, die regelmatig worden gecontroleerd in de astmapolikliniek van het São Lucas Hospital, PUCRS.

De criteria voor de classificatie van STRA zijn gebaseerd op de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA):

  • Astma dat behandeling vereist in stappen 4-5 van GINA (≥800 mg/dag budesonide of equivalent, geassocieerd met langwerkende ß2-adrenerge agonist (LABA);
  • Gebruik van continu oraal corticoïd of omalizumab, waarbij de ziekte niet onder controle is;
  • Ongecontroleerde ziekte gekenmerkt door: 1) aanhoudende symptomen of astmacontroletest (ACT) <20 (> 3 maanden); 2) acute exacerbaties (met opname op de intensive care, ten minste 2 ziekenhuisopnames of 2 kuren met orale corticoïden in de afgelopen 12 maanden); Of 3) niet-omkeerbare obstructie van de longfunctie, zelfs na gebruik van corticoïden.

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen met cognitieve/motorische beperkingen of andere chronische ziekten (neurologische aandoeningen, hartafwijkingen, aangeboren of immunodeficiënties), die de evaluatie van astma in gevaar kunnen brengen, evenals de procedures die in dit onderzoek worden voorgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Deelnemers aan de interventiegroep gebruiken gedurende 40 minuten een CPAP-apparaat met de volgende parameters: PEEP van 10cmH2O en FiO2 0,21.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
In het eerste moment wordt CPAP geïnstalleerd en houdt de onderzoeker een masker in de positie waarin het coherent is, waarbij hij de methode aan de patiënt uitlegt en geleidelijke aanpassing mogelijk maakt. Patiënten zullen zich een paar minuten aanpassen om ervoor te zorgen dat het masker overeenkomt met de specificaties, zodat de patiënt zich comfortabel voelt. Deelnemers aan de interventiegroep beginnen met een PEEP van 1 cmH2O die met 2 cm H2O toeneemt totdat een PEEP van 10 cm H2O is bereikt. Daarom blijven deelnemers aan de interventiegroep CPAP, PEEP van 10cmH2O, FiO2 0,21 gedurende een periode van 40 minuten.
Placebo-vergelijker: CONTROLE
Deelnemers aan de controlegroep gebruiken gedurende 40 minuten een CPAP-apparaat met de volgende parameters: PEEP van 1cmH2O en FiO2 0,21.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
In het eerste moment wordt CPAP geïnstalleerd en houdt de onderzoeker een masker in de positie waarin het coherent is, waarbij hij de methode aan de patiënt uitlegt en geleidelijke aanpassing mogelijk maakt. Patiënten zullen zich een paar minuten aanpassen om ervoor te zorgen dat het masker overeenkomt met de specificaties, zodat de patiënt zich comfortabel voelt. Deelnemers aan de interventiegroep beginnen met een PEEP van 1 cmH2O die met 2 cm H2O toeneemt totdat een PEEP van 10 cm H2O is bereikt. Daarom blijven deelnemers aan de interventiegroep CPAP, PEEP van 10cmH2O, FiO2 0,21 gedurende een periode van 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld door de VO2max, geëvalueerd tijdens een cardiopulmonale inspanningstest. De meting van gasvangst zal worden uitgevoerd door een ergospimetrisch systeem met behulp van een VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-VS) gasanalysator, die elke 20 seconden informatie geeft over de ademhalingsvariabelen.
Meteen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
De inspanningstolerantie wordt beoordeeld door afstand te meten in de cardiopulmonale inspanningstest.
Meteen na tussenkomst
Oefening duur
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
De inspanningstolerantie wordt beoordeeld door de tijd te meten in de cardiopulmonale inspanningstest.
Meteen na tussenkomst
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
De perifere zuurstofverzadiging wordt in rust geëvalueerd, om de 60 seconden en aan het einde van de CPET met behulp van een draagbare pulsoximeter (Nonin®, Minneapolis, VS).
Meteen na tussenkomst
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
De expiratoire piekstroom wordt direct na CPET beoordeeld met behulp van een piekstroommeter.
Meteen na tussenkomst
Subjectief gevoel van kortademigheid
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Het subjectieve gevoel van kortademigheid wordt geëvalueerd met behulp van de Modified Borg Scale, die een schaalverdeling van 0 tot 10 gebruikt, aan het einde van de CPET.
Meteen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren