Účinky CPAP u těžkého astmatu odolného vůči terapii (CPAP-STRA)
24. února 2020 aktualizováno: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na zátěžovou kapacitu dětí a dospívajících s těžkým astmatem odolným vůči terapii
Účelem této studie je ověřit účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na zátěžovou kapacitu dětí a dospívajících s těžkým astmatem rezistentním na léčbu (STRA).
Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná křížová klinická studie.
Očekáváme, že použití CPAP ke zvýšení pohybové kapacity u dětí a dospívajících s STRA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl ověřit účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na zátěžovou kapacitu dětí a dospívajících s těžkým astmatem rezistentním na terapii (STRA).
Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná křížová klinická studie.
Do studie budou zahrnuti děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let s diagnózou STRA.
Pacienti budou náborováni v Astmatické ambulanci nemocnice São Lucas (HSL) na Papežské katolické univerzitě v Rio Grande do Sul.
Pacienti, kteří přijmou účast ve studii, provedou lékařskou konzultaci podle běžné ambulance pro astma, antropometrické vyhodnocení a testy funkce plic.
Poté budou randomizováni do kontrolních a intervenčních skupin.
Účastníci intervenční skupiny budou používat neinvazivní ventilaci (NIV) v režimu CPAP s 10 cmH2O pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,21, po dobu 40 minut.
Účastníci v kontrolní skupině budou používat NIV (CPAP) s minimálním PEEP 1 cmH20 a FiO2 0,21 také po dobu 40 minut.
Poté pacienti z obou skupin provedou maximální kardiopulmonální zátěžový test (CPET).
Byla odhadnuta velikost vzorku 18 jedinců, kteří mají být zahrnuti do studie.
Studovanými proměnnými budou maximální spotřeba kyslíku a anaerobní práh (který měří zátěžovou kapacitu), vzdálenost a čas (pro měření tolerance zátěže), periferní saturace kyslíkem, špičkový výdechový průtok a pocit dušnosti na konci CPET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90619-900
- Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s klinickou diagnózou těžkého astmatu rezistentního na léčbu (STRA), obou pohlaví, ve věku od 6 do 18 let, kteří jsou pravidelně sledováni v ambulanci pro astma v nemocnici São Lucas, PUCRS.
Kritéria pro klasifikaci STRA jsou založena na směrnicích Global Initiative for Asthma (GINA):
- Astma vyžadující léčbu v krocích 4-5 GINA (≥800 mg/den budesonidu nebo ekvivalentu, spojené s dlouhodobě působícím ß2-adrenergním agonistou (LABA);
- Použití kontinuálního perorálního kortikoidu nebo omalizumabu při nekontrolovaném onemocnění;
- Nekontrolované onemocnění charakterizované: 1) přetrvávajícími symptomy nebo testem kontroly astmatu (ACT) <20 (> 3 měsíce); 2) akutní exacerbace (při přijetí na jednotku intenzivní péče, minimálně 2 hospitalizace nebo 2 kúry perorálních kortikoidů za posledních 12 měsíců); Nebo 3) nevratná obstrukce plicních funkcí, a to i po použití kortikoidů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kognitivními/motorickými omezeními nebo jinými chronickými onemocněními (neurologická onemocnění, srdeční anomálie, vrozené nebo imunodeficience), které mohou ohrozit hodnocení astmatu, stejně jako postupy navrhované touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Účastníci intervenční skupiny budou používat zařízení CPAP po dobu 40 minut s těmito parametry: PEEP 10 cmH2O a FiO2 0,21.
|
V prvním okamžiku bude instalován CPAP a výzkumník bude držet masku v poloze, ve které je koherentní, metodu pacientovi vysvětlí a umožní její postupnou adaptaci.
Pacienti se na několik minut přizpůsobí, aby se ujistili, že maska je v souladu se specifikacemi, aby se pacient cítil pohodlně.
Účastníci intervenční skupiny začnou s PEEP 1 cmH2O, který se bude zvyšovat o 2 cmH2O, dokud nebude dosaženo PEEP 10 cmH2O.
Účastníci intervenční skupiny proto zůstanou s CPAP, PEEP 10 cmH2O, FiO2 0,21, po dobu 40 minut.
|
|
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ
Účastníci kontrolní skupiny budou používat zařízení CPAP po dobu 40 minut s těmito parametry: PEEP 1 cmH2O a FiO2 0,21.
|
V prvním okamžiku bude instalován CPAP a výzkumník bude držet masku v poloze, ve které je koherentní, metodu pacientovi vysvětlí a umožní její postupnou adaptaci.
Pacienti se na několik minut přizpůsobí, aby se ujistili, že maska je v souladu se specifikacemi, aby se pacient cítil pohodlně.
Účastníci intervenční skupiny začnou s PEEP 1 cmH2O, který se bude zvyšovat o 2 cmH2O, dokud nebude dosaženo PEEP 10 cmH2O.
Účastníci intervenční skupiny proto zůstanou s CPAP, PEEP 10 cmH2O, FiO2 0,21, po dobu 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Zátěžová kapacita bude hodnocena pomocí VO2max, vyhodnocené během kardiopulmonálního zátěžového testu.
Měření záchytu plynu bude prováděno ergospirometrickým systémem pomocí analyzátoru plynu VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-USA), který poskytuje informace o ventilačních proměnných každých 20 s.
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Tolerance zátěže bude posouzena měřením vzdálenosti v kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Ihned po zásahu
|
|
Délka cvičení
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Tolerance zátěže bude hodnocena měřením času v kardiopulmonálním zátěžovém testu.
|
Ihned po zásahu
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena v klidu, každých 60 s a na konci CPET pomocí přenosného pulzního oxymetru (Nonin®, Minneapolis, USA).
|
Ihned po zásahu
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Špičkový výdechový průtok bude vyhodnocen pomocí špičkového průtokoměru bezprostředně po CPET.
|
Ihned po zásahu
|
|
Subjektivní pocit dušnosti
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Subjektivní pocit dušnosti bude na konci CPET hodnocen pomocí Modified Borg Scale, která používá gradaci od 0 do 10.
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- Worldwide variation in prevalence of symptoms of asthma, allergic rhinoconjunctivitis, and atopic eczema: ISAAC. The International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Steering Committee. Lancet. 1998 Apr 25;351(9111):1225-32.
- McDonald VM, Vertigan AE, Gibson PG. How to set up a severe asthma service. Respirology. 2011 Aug;16(6):900-11. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02012.x.
- Jang AS, Lee JH, Park SW, Shin MY, Kim DJ, Park CS. Severe airway hyperresponsiveness in school-aged boys with a high body mass index. Korean J Intern Med. 2006 Mar;21(1):10-4. doi: 10.3904/kjim.2006.21.1.10.
- O'Donnell DE, Sanii R, Giesbrecht G, Younes M. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory sensation in patients with chronic obstructive pulmonary disease during submaximal exercise. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1185-91. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1185.
- Wang CH, Lin HC, Huang TJ, Yang CT, Yu CT, Kuo HP. Differential effects of nasal continuous positive airway pressure on reversible or fixed upper and lower airway obstruction. Eur Respir J. 1996 May;9(5):952-9. doi: 10.1183/09031936.96.09050952.
- Busk M, Busk N, Puntenney P, Hutchins J, Yu Z, Gunst SJ, Tepper RS. Use of continuous positive airway pressure reduces airway reactivity in adults with asthma. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):317-22. doi: 10.1183/09031936.00059712. Epub 2012 Jul 26.
- Pianosi PT, Davis HS. Determinants of physical fitness in children with asthma. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e225-9. doi: 10.1542/peds.113.3.e225.
- Ferrazza AM, Martolini D, Valli G, Palange P. Cardiopulmonary exercise testing in the functional and prognostic evaluation of patients with pulmonary diseases. Respiration. 2009;77(1):3-17. doi: 10.1159/000186694. Epub 2009 Jan 14.
- Hallstrand TS, Bates PW, Schoene RB. Aerobic conditioning in mild asthma decreases the hyperpnea of exercise and improves exercise and ventilatory capacity. Chest. 2000 Nov;118(5):1460-9. doi: 10.1378/chest.118.5.1460.
- Chatkin M, Menezes AM, Albernaz E, Victora CG, Barros FC. [Asthmatic children's risk factors for emergency room visits, Brazil]. Rev Saude Publica. 2000 Oct;34(5):491-8. doi: 10.1590/s0034-89102000000500009. Portuguese.
- Schuh C, Fritscher LG, Chapman KR, Fritscher CC. The prevalence of asthma and atopy in schoolchildren from Porto Alegre, Brazil, has plateaued. Respir Med. 2015 Mar;109(3):308-11. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.014. Epub 2015 Jan 31.
- Barbosa e Silva O, Saraiva LC, Sobral Filho DC. Treadmill stress test in children and adolescents: higher tolerance on exertion with ramp protocol. Arq Bras Cardiol. 2007 Dec;89(6):391-7. English, Portuguese.
- Santuz P, Baraldi E, Filippone M, Zacchello F. Exercise performance in children with asthma: is it different from that of healthy controls? Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1254-60. doi: 10.1183/09031936.97.10061254.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .