两种树脂复合材料和两种粘合剂用于治疗宫颈病变的新型修复方案的评价
2019年6月12日 更新者：Eduardo Bresciani、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
评估两种树脂复合材料和两种粘合剂用于治疗与牙龈退缩相关的非龋性宫颈病变的新型手术修复方案：一项随机对照临床试验
非龋性宫颈病变常伴有牙龈退缩，导致合并病变，当两种病变单独出现时具有不同的治疗预后。
文献中很少有研究提出多学科方法（修复和牙根覆盖手术程序）来优化这种联合病变的治疗。
先前提出的方法和材料有局限性，尚未建立最佳的临床方案。
因此，本研究的目的是通过随机临床试验和实验室研究，评估一种采用两种树脂复合材料和两种不同粘合剂系统的新型多学科方案。
120 个组合病灶将被随机分配到以下组之一：NP + TE (n = 30) - 使用纳米填充复合材料和全酸蚀粘合剂系统部分修复宫颈病灶，并通过牙周手术进行牙根覆盖，NP + UA (n = 30) - 用纳米填充复合材料和自酸蚀粘合剂系统部分修复宫颈病变和牙根覆盖的牙周手术，MH + TE (n = 30) - 用微混合复合材料和全酸蚀粘合剂系统和牙周手术部分修复宫颈病变对于牙根覆盖，MH + UA (n = 30) - 使用微混合复合材料和自酸蚀粘合剂系统部分修复宫颈病变，并通过牙周手术进行牙根覆盖。
修复将在一周、六个月和十二个月后使用 USPHS 标准进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose dos Campos、Sao Paulo、巴西、12245000
- UEPJMF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在一个或多个联合缺陷的个体，即分类为 B+ 的 NCCL（Pini-Prato 等人，2010 年）：深度超过 1 毫米，影响牙冠和牙根，与尖牙或前磨牙的米勒 I 级或 II 级牙龈退缩相关具有牙髓活力；
- 健康患者（全身和牙周），18 岁，至少有 20 颗牙齿咬合；
- 菌斑指数 ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975)；
- NCCL 腔表面边缘不涉及超过 50% 的牙釉质；
- 在研究中包括的牙齿及其相邻元素中必须观察到以下内容： 探诊深度小于 3 毫米；探诊时没有出血（牙周健康），近端和上颚区域没有插入损失；在未参与研究的个人解释风险和收益后，正式同意参与研究（1996 年 10 月第 196 号决议和牙科职业道德守则 - C.F.O. - 179/93）。
排除标准：
- NCCL 先前已恢复；
- 龋齿的存在;
- 牙周炎患者；
- 磨牙症或咬牙症患者；
- 正在进行正畸治疗的患者；
- 孕妇或吸烟者；
- 患有全身性问题（心血管、血液恶液质、免疫缺陷、糖尿病等）的患者，这些问题是外科手术的禁忌；本研究感兴趣的领域的先前牙周手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：组 NF + TE
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) 粘合剂：复合损伤将通过纳米填充树脂复合材料和全蚀刻粘合剂系统进行部分修复（两步）。
随后，将进行牙周手术以覆盖牙根。
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用于牙根覆盖的冠状高级皮瓣
全蚀刻粘合剂系统（两步法）
部分纳米填充树脂复合修复体
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ACTIVE_COMPARATOR：组 NF + UA
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA)：复合损伤将通过纳米填充树脂复合材料和一步自酸蚀粘合剂系统进行部分修复。
随后，将进行牙周手术以覆盖牙根。
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用于牙根覆盖的冠状高级皮瓣
部分纳米填充树脂复合修复体
一步法自酸蚀胶系统
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ACTIVE_COMPARATOR：MH+TE组
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) 粘合剂：混合损伤将通过微混合树脂复合材料和全蚀刻进行部分修复粘合剂系统（两步）。
随后，将进行牙周手术以覆盖牙根。
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用于牙根覆盖的冠状高级皮瓣
全蚀刻粘合剂系统（两步法）
部分微混合复合修复体
|
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ACTIVE_COMPARATOR：MH+UA组
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA)：复合损伤将通过微混合树脂复合材料和一步自酸蚀进行部分修复粘合剂系统。
随后，将进行牙周手术以覆盖牙根。
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用于牙根覆盖的冠状高级皮瓣
一步法自酸蚀胶系统
部分微混合复合修复体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准
大体时间：1年
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USPHS 标准基于以下评级：颜色相容性、保持力、边缘适应性、解剖形态、表面纹理、边缘变色、术前和术后敏感性以及继发性龋齿的存在
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美学（Visual Analogue Acale - VAS）
大体时间：1年
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将使用 VAS 量表从患者的角度评估治疗的美学效果
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1年
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牙本质过敏症（视觉模拟 Acale - VAS）
大体时间：1年
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牙本质过敏症将使用 VAS 量表从患者的角度进行评估
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Bresciani, PhD、Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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