- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03215615
Két gyantakompozit és két ragasztó értékelése a méhnyak elváltozások kezelésére szolgáló új helyreállító protokollhoz
2019. június 12. frissítette: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Két gyantakompozit és két ragasztó értékelése egy új sebészeti-helyreállító protokollhoz az ínyrecesszióhoz kapcsolódó, nem szuvas nyaki elváltozások kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A nem szuvas nyaki lézió gyakran társul ínyrecesszióhoz, ami olyan kombinált elváltozást eredményez, amelynek kezelési prognózisa eltérő, ha a két elváltozás önmagában jelentkezik.
A szakirodalom kevés olyan tanulmányt mutat be, amely multidiszciplináris megközelítést (helyreállító és gyökérfedő műtéti eljárások) javasol e kombinált elváltozás kezelésének optimalizálására.
A korábban javasolt megközelítéseknek és anyagoknak korlátai vannak, és az optimális klinikai protokoll még nem született.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy új, multidiszciplináris protokoll értékelése két gyantakompozittal és két különböző ragasztórendszerrel randomizált klinikai vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálatokon keresztül.
120 kombinált elváltozás véletlenszerűen kerül besorolásra a következő csoportok egyikébe: NP + TE (n = 30) - A nyaki léziók részleges helyreállítása nanofilled kompozit és totálmarás ragasztórendszerrel, valamint parodontális műtét gyökérfedésre, NP + UA (n = 30) - nyaki elváltozások részleges helyreállítása nanofilled kompozit és önmarató ragasztórendszerrel és parodontális műtét gyökérfedésre, MH + TE (n = 30) - nyaki elváltozások részleges helyreállítása mikrohibrid kompozit és total-etch adhezív rendszerrel és parodontális műtét gyökérfedéshez, MH + UA (n = 30) - nyaki elváltozások részleges helyreállítása mikrohibrid kompozit és önmarató ragasztórendszerrel és parodontális műtét a gyökérfedéshez.
A helyreállításokat az USPHS-kritériumok alapján értékelik egy hét, hat hónap és tizenkét hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brazília, 12245000
- UEPJMF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több kombinált defektus, azaz B+ besorolású NCCL (Pini-Prato et al., 2010): 1 mm-nél nagyobb mélységben jelentkező egyének, amelyek Miller I. vagy II. osztályú fogínyrecessziójával összefüggésben érintik a fogkoronát és a gyökeret a szemfogaknál vagy a premolarisoknál. pépes életerővel;
- Egészséges betegek (szisztémásan és periodontálisan), 18 évesek, legalább 20 fogú elzáródásban;
- plakk index ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
- NCCL cavo-felületi szegély a zománc több mint 50%-ának bevonása nélkül;
- A vizsgálatba bevont fogaknál és a szomszédos elemeknél a következőket kell betartani: 3 mm-nél kisebb szondázási mélység; ne mutasson vérzést a szondázáskor (parodontális egészség), és nincs behelyezési veszteség a proximális és palatális területeken; Adjon hivatalos hozzájárulást a kutatásban való részvételhez, miután a kockázatokat és előnyöket egy olyan személy ismertette, aki nem vesz részt a kutatásban (1996. október 196. számú határozat és Fogorvosi Szakmai Etikai Kódex - C.F.O. - 179/93).
Kizárási kritériumok:
- NCCL korábban helyreállított;
- fogszuvasodás jelenléte;
- Parodontitisben szenvedő betegek;
- Bruxizmusban vagy fogak összeszorításában szenvedő betegek;
- Folyamatban lévő fogszabályozó kezelésben részesülő betegek;
- Terhes betegek vagy dohányosok;
- Szisztémás problémákkal küzdő betegek (szív- és érrendszeri, vér-diszkráziák, immunhiányos betegségek, cukorbetegség és mások), amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást; Korábbi parodontális műtétek jelen tanulmány érdeklődési körébe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NF + TE csoport
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch ragasztó - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) ragasztó: a kombinált elváltozásokat részleges helyreállítással kezelik nanofilled gyanta kompozittal és teljes maratási ragasztórendszerrel ( két lépés).
Ezt követően parodontális műtétet végeznek a gyökérfedésre.
|
Koronálisan fejlett szárny a gyökérfedéshez
Total-etch ragasztórendszer (kétlépcsős)
Részleges nanotöltésű gyanta kompozit helyreállítás
|
ACTIVE_COMPARATOR: NF + UA csoport
Nanofilled kompozit - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + univerzális ragasztó - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): a kombinált elváltozásokat részleges helyreállítással kezelik nanofilled gyanta kompozittal és egylépéses önmaradó ragasztórendszerrel.
Ezt követően parodontális műtétet végeznek a gyökérfedésre.
|
Koronálisan fejlett szárny a gyökérfedéshez
Részleges nanotöltésű gyanta kompozit helyreállítás
Egylépcsős önmarató ragasztórendszer
|
ACTIVE_COMPARATOR: MH + TE csoport
Mikrohibrid kompozit - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch ragasztó - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) ragasztó: a kombinált elváltozásokat részleges helyreállítással kezelik mikrohibrid gyanta kompozittal és teljes maratással ragasztórendszer (kétlépcsős).
Ezt követően parodontális műtétet végeznek a gyökérfedésre.
|
Koronálisan fejlett szárny a gyökérfedéshez
Total-etch ragasztórendszer (kétlépcsős)
Részleges mikrohibrid kompozit helyreállítás
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport MH + UA
Mikro-hibrid kompozit - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Univerzális ragasztó - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): a kombinált elváltozásokat mikrohibrid gyanta kompozittal részleges helyreállítással és egylépéses önmaratással kezelik ragasztórendszer.
Ezt követően parodontális műtétet végeznek a gyökérfedésre.
|
Koronálisan fejlett szárny a gyökérfedéshez
Egylépcsős önmarató ragasztórendszer
Részleges mikrohibrid kompozit helyreállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai
Időkeret: 1 év
|
Az USPHS kritériumai a következő értékeléseken alapulnak: színkompatibilitás, megtartás, marginális adaptáció, anatómiai forma, felületi textúra, marginális elszíneződés, műtét előtti és posztoperatív érzékenység és másodlagos szuvasodás jelenléte
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Esztétika (Visual Analogue Acale – VAS)
Időkeret: 1 év
|
A kezelés esztétikáját a betegek szemszögéből, a VAS skála segítségével értékeljük
|
1 év
|
Dentin túlérzékenység (Visual Analogue Acale – VAS)
Időkeret: 1 év
|
A Dentin-túlérzékenységet a betegek nézőpontja alapján értékelik a VAS skála segítségével
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56450116.9.0000.0077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontális műtét
-
Ana María García de la FuenteMég nincs toborzásA műtéti hely fertőzése | Parodontális gyulladás | Műtét utáni szövődményekSpanyolország
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis