Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két gyantakompozit és két ragasztó értékelése a méhnyak elváltozások kezelésére szolgáló új helyreállító protokollhoz

2019. június 12. frissítette: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Két gyantakompozit és két ragasztó értékelése egy új sebészeti-helyreállító protokollhoz az ínyrecesszióhoz kapcsolódó, nem szuvas nyaki elváltozások kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A nem szuvas nyaki lézió gyakran társul ínyrecesszióhoz, ami olyan kombinált elváltozást eredményez, amelynek kezelési prognózisa eltérő, ha a két elváltozás önmagában jelentkezik. A szakirodalom kevés olyan tanulmányt mutat be, amely multidiszciplináris megközelítést (helyreállító és gyökérfedő műtéti eljárások) javasol e kombinált elváltozás kezelésének optimalizálására. A korábban javasolt megközelítéseknek és anyagoknak korlátai vannak, és az optimális klinikai protokoll még nem született. Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy új, multidiszciplináris protokoll értékelése két gyantakompozittal és két különböző ragasztórendszerrel randomizált klinikai vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálatokon keresztül. 120 kombinált elváltozás véletlenszerűen kerül besorolásra a következő csoportok egyikébe: NP + TE (n = 30) - A nyaki léziók részleges helyreállítása nanofilled kompozit és totálmarás ragasztórendszerrel, valamint parodontális műtét gyökérfedésre, NP + UA (n = 30) - nyaki elváltozások részleges helyreállítása nanofilled kompozit és önmarató ragasztórendszerrel és parodontális műtét gyökérfedésre, MH + TE (n = 30) - nyaki elváltozások részleges helyreállítása mikrohibrid kompozit és total-etch adhezív rendszerrel és parodontális műtét gyökérfedéshez, MH + UA (n = 30) - nyaki elváltozások részleges helyreállítása mikrohibrid kompozit és önmarató ragasztórendszerrel és parodontális műtét a gyökérfedéshez. A helyreállításokat az USPHS-kritériumok alapján értékelik egy hét, hat hónap és tizenkét hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brazília, 12245000
        • UEPJMF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy vagy több kombinált defektus, azaz B+ besorolású NCCL (Pini-Prato et al., 2010): 1 mm-nél nagyobb mélységben jelentkező egyének, amelyek Miller I. vagy II. osztályú fogínyrecessziójával összefüggésben érintik a fogkoronát és a gyökeret a szemfogaknál vagy a premolarisoknál. pépes életerővel;
  • Egészséges betegek (szisztémásan és periodontálisan), 18 évesek, legalább 20 fogú elzáródásban;
  • plakk index ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL cavo-felületi szegély a zománc több mint 50%-ának bevonása nélkül;
  • A vizsgálatba bevont fogaknál és a szomszédos elemeknél a következőket kell betartani: 3 mm-nél kisebb szondázási mélység; ne mutasson vérzést a szondázáskor (parodontális egészség), és nincs behelyezési veszteség a proximális és palatális területeken; Adjon hivatalos hozzájárulást a kutatásban való részvételhez, miután a kockázatokat és előnyöket egy olyan személy ismertette, aki nem vesz részt a kutatásban (1996. október 196. számú határozat és Fogorvosi Szakmai Etikai Kódex - C.F.O. - 179/93).

Kizárási kritériumok:

  • NCCL korábban helyreállított;
  • fogszuvasodás jelenléte;
  • Parodontitisben szenvedő betegek;
  • Bruxizmusban vagy fogak összeszorításában szenvedő betegek;
  • Folyamatban lévő fogszabályozó kezelésben részesülő betegek;
  • Terhes betegek vagy dohányosok;
  • Szisztémás problémákkal küzdő betegek (szív- és érrendszeri, vér-diszkráziák, immunhiányos betegségek, cukorbetegség és mások), amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást; Korábbi parodontális műtétek jelen tanulmány érdeklődési körébe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: NF + TE csoport
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch ragasztó - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) ragasztó: a kombinált elváltozásokat részleges helyreállítással kezelik nanofilled gyanta kompozittal és teljes maratási ragasztórendszerrel ( két lépés). Ezt követően parodontális műtétet végeznek a gyökérfedésre.
Koronálisan fejlett szárny a gyökérfedéshez
Total-etch ragasztórendszer (kétlépcsős)
Részleges nanotöltésű gyanta kompozit helyreállítás
ACTIVE_COMPARATOR: NF + UA csoport
Nanofilled kompozit - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + univerzális ragasztó - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): a kombinált elváltozásokat részleges helyreállítással kezelik nanofilled gyanta kompozittal és egylépéses önmaradó ragasztórendszerrel. Ezt követően parodontális műtétet végeznek a gyökérfedésre.
Koronálisan fejlett szárny a gyökérfedéshez
Részleges nanotöltésű gyanta kompozit helyreállítás
Egylépcsős önmarató ragasztórendszer
ACTIVE_COMPARATOR: MH + TE csoport
Mikrohibrid kompozit - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch ragasztó - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) ragasztó: a kombinált elváltozásokat részleges helyreállítással kezelik mikrohibrid gyanta kompozittal és teljes maratással ragasztórendszer (kétlépcsős). Ezt követően parodontális műtétet végeznek a gyökérfedésre.
Koronálisan fejlett szárny a gyökérfedéshez
Total-etch ragasztórendszer (kétlépcsős)
Részleges mikrohibrid kompozit helyreállítás
ACTIVE_COMPARATOR: Csoport MH + UA
Mikro-hibrid kompozit - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Univerzális ragasztó - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): a kombinált elváltozásokat mikrohibrid gyanta kompozittal részleges helyreállítással és egylépéses önmaratással kezelik ragasztórendszer. Ezt követően parodontális műtétet végeznek a gyökérfedésre.
Koronálisan fejlett szárny a gyökérfedéshez
Egylépcsős önmarató ragasztórendszer
Részleges mikrohibrid kompozit helyreállítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai
Időkeret: 1 év
Az USPHS kritériumai a következő értékeléseken alapulnak: színkompatibilitás, megtartás, marginális adaptáció, anatómiai forma, felületi textúra, marginális elszíneződés, műtét előtti és posztoperatív érzékenység és másodlagos szuvasodás jelenléte
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esztétika (Visual Analogue Acale – VAS)
Időkeret: 1 év
A kezelés esztétikáját a betegek szemszögéből, a VAS skála segítségével értékeljük
1 év
Dentin túlérzékenység (Visual Analogue Acale – VAS)
Időkeret: 1 év
A Dentin-túlérzékenységet a betegek nézőpontja alapján értékelik a VAS skála segítségével
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56450116.9.0000.0077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontális műtét

3
Iratkozz fel