- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03215615
Utvärdering av två hartskompositer och två lim för ett nytt reparativt protokoll för att behandla cervikala skador
12 juni 2019 uppdaterad av: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Utvärdering av två hartskompositer och två lim för ett nytt kirurgiskt-reparativt protokoll för behandling av icke-kariösa livmoderhalsskador associerade med tandköttsrecess: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Icke-karious cervikal lesion är ofta associerad med gingival recession, vilket resulterar i en kombinerad lesion som har en annan behandlingsprognos när de två lesionerna uppträder ensamma.
Litteraturen presenterar få studier som föreslår ett multidisciplinärt tillvägagångssätt (reparativ och rottäckningskirurgi) för att optimera behandlingen av denna kombinerade lesion.
De tidigare föreslagna metoderna och materialen har begränsningar och ett optimalt kliniskt protokoll har inte fastställts ännu.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera ett nytt multidisciplinärt protokoll med två hartskompositer och två olika limsystem genom en randomiserad klinisk prövning och laboratoriestudier.
120 kombinerade lesioner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av följande grupper: NP + TE (n = 30) - Partiell restaurering av cervikala lesioner med nanofyllt komposit- och total-etsad adhesivsystem och parodontal kirurgi för rottäckning, NP + UA (n = 30) - partiell restaurering av cervikala lesioner med nanofyllt komposit och självetsande adhesivsystem och parodontal kirurgi för rottäckning, MH + TE (n = 30) - partiell restaurering av cervikala lesioner med mikrohybridkomposit och total-etsad adhesivsystem och parodontal kirurgi för rottäckning, MH + UA (n = 30) - partiell restaurering av cervikala lesioner med mikrohybridkomposit och självetsande adhesivsystem och parodontal kirurgi för rottäckning.
Restaureringar kommer att bedömas med hjälp av USPHS-kriterierna efter en vecka, sex månader och tolv månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
- UEPJMF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som uppvisar en eller flera kombinerade defekter, d.v.s. en NCCL klassad som B+ (Pini-Prato et al., 2010): uppvisar mer än 1 mm djup, påverkar tandkrona och rot i samband med Millers klass I eller II gingival recession hos hundar eller premolarer med fruktköttsvitalitet;
- Friska patienter (systemiskt och periodontalt), 18 år gamla, med minst 20 tänder i ocklusion;
- Plackindex ≤ 20 % (Ainamo & Bay, 1975);
- NCCL cavo-ytamarginal utan inblandning av mer än 50 % av emaljen;
- I tand som ingår i studien och de intilliggande elementen måste följande observeras: sonderingsdjup mindre än 3 mm; inte visa blödning vid sondering (periodontal hälsa) och ingen insättningsförlust i de proximala och palatala områdena; Ge formellt samtycke till att delta i forskning efter förklaring av riskerna och fördelarna av en person som inte är involverad i den (Resolution #196 oktober 1996 och Code of Dental Professional Ethics - C.F.O. - 179/93).
Exklusions kriterier:
- NCCL tidigare återställd;
- Förekomst av karies;
- Patienter med parodontit;
- Patienter med bruxism eller sammanbitna tänder;
- Patienter med ortodontisk behandling på gång;
- Gravida patienter eller rökare;
- Patienter med systemiska problem (kardiovaskulära, bloddyskrasier, immunbrist, diabetes och andra), som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet; Tidigare parodontitkirurgi inom området av intresse för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp NF + TE
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) adhesiv: kombinerade lesioner kommer att behandlas med partiell restaurering med nanofylld hartskomposit och total-etch adhesivsystem ( två steg).
Därefter kommer parodontitkirurgi att utföras för rottäckning.
|
Coronally avancerad flik för rottäckning
Total-ets adhesivsystem (tvåsteg)
Partiell restaurering av nanofylld hartskomposit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp NF + UA
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinerade lesioner kommer att behandlas med partiell restaurering med nanofylld hartskomposit och ettstegs självetsande självhäftande system.
Därefter kommer parodontitkirurgi att utföras för rottäckning.
|
Coronally avancerad flik för rottäckning
Partiell restaurering av nanofylld hartskomposit
Ettstegs självetsande självhäftande system
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) adhesiv: kombinerade lesioner kommer att behandlas med partiell restaurering med mikro-hybrid hartskomposit och total-etsing limsystem (tvåsteg).
Därefter kommer parodontitkirurgi att utföras för rottäckning.
|
Coronally avancerad flik för rottäckning
Total-ets adhesivsystem (tvåsteg)
Partiell mikrohybridkompositrestaurering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinerade lesioner kommer att behandlas med partiell restaurering med mikro-hybrid hartskomposit och enstegs självetsning limsystem.
Därefter kommer parodontitkirurgi att utföras för rottäckning.
|
Coronally avancerad flik för rottäckning
Ettstegs självetsande självhäftande system
Partiell mikrohybridkompositrestaurering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrade kriterier för United States Public Health Service (USPHS).
Tidsram: 1 år
|
USPHS kriterier är baserade på följande betyg: Färgkompatibilitet, retention, marginell anpassning, anatomisk form, ytstruktur, marginell missfärgning, känslighet preoperativ och postoperativ och förekomst av sekundär karies
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetik (Visual Analogue Acale - VAS)
Tidsram: 1 år
|
Behandlingens estetik kommer att utvärderas utifrån patientens synvinkel med hjälp av VAS-skalan
|
1 år
|
|
Dentinöverkänslighet (Visual Analogue Acale - VAS)
Tidsram: 1 år
|
Dentinöverkänsligheten kommer att utvärderas utifrån patientens synvinkel med hjälp av VAS-skalan
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56450116.9.0000.0077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .