자궁경부 병변을 치료하기 위한 새로운 복원 프로토콜을 위한 두 가지 수지 복합재 및 두 가지 접착제 평가
2019년 6월 12일 업데이트: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
치은 후퇴와 관련된 비우식성 치경부 병변의 치료를 위한 새로운 외과-수복 프로토콜을 위한 2가지 수지 복합재 및 2가지 접착제의 평가: 무작위 통제 임상 시험
비우식성 치경부 병변은 치은 후퇴와 자주 연관되어 두 병변이 단독으로 나타날 때 치료 예후가 다른 복합 병변을 초래합니다.
문헌은 이 복합 병변의 치료를 최적화하기 위해 다학제적 접근(수복 및 치근 적용 수술 절차)을 제안하는 몇 가지 연구를 제시합니다.
이전에 제안된 접근법과 재료는 한계가 있으며 최적의 임상 프로토콜이 아직 확립되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 무작위 임상 시험 및 실험실 연구를 통해 두 가지 수지 복합 재료와 두 가지 다른 접착 시스템을 사용하여 새로운 종합 프로토콜을 평가하는 것입니다.
120개의 결합된 병변이 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. NP + TE(n = 30) - 나노충진 복합재 및 전체 에칭 접착 시스템을 사용한 치경부 병변의 부분 수복 및 치근 적용을 위한 치주 수술, NP + UA(n = 30) - 나노필 복합재 및 자가 에칭 접착제 시스템을 사용한 치경부 병변의 부분 수복 및 치근을 덮기 위한 치주 수술, MH + TE(n = 30) - 마이크로하이브리드 복합물 및 전체 에칭 접착제 시스템 및 치주 수술을 사용한 치경부 병변의 부분 수복 치근 커버리지의 경우, MH + UA(n = 30) - 마이크로하이브리드 합성물 및 자가 에칭 접착 시스템을 사용한 치경부 병변의 부분 복원 및 치근 커버리지를 위한 치주 수술.
복원은 1주, 6개월 및 12개월 후에 USPHS 기준을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, 브라질, 12245000
- UEPJMF
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 결합 결손, 즉 B+로 분류된 NCCL(Pini-Prato et al., 2010)을 나타내는 개인: 송곳니 또는 소구치에서 Miller의 클래스 I 또는 II 치은 후퇴와 관련된 치아 크라운 및 치근에 영향을 미치는 깊이가 1mm 이상 존재 펄프 활력으로;
- 건강한 환자(전신 및 치주), 18세, 최소 20개의 치아 교합
- 플라크 지수 ≤ 20%(Ainamo & Bay, 1975);
- 법랑질이 50% 이상 침범되지 않은 NCCL cavo-surface margin;
- 연구에 포함된 치아와 다음의 인접 요소를 관찰해야 합니다. 프로빙 깊이 3mm 미만; 프로빙(치주 건강)에서 출혈을 나타내지 않으며 근위부 및 구개부 영역에서 삽입 손실이 없습니다. 연구에 참여하지 않은 개인이 위험과 이점을 설명한 후 연구 참여에 대한 공식 동의를 제공합니다(1996년 10월 결의안 #196 및 치과 전문 윤리 강령 - C.F.O. - 179/93).
제외 기준:
- 이전에 복원된 NCCL;
- 충치의 존재;
- 치주염 환자;
- 이갈이 또는 이를 악무는 환자;
- 교정치료를 진행 중인 환자
- 임산부 또는 흡연자
- 수술을 금하는 전신 문제(심혈관 질환, 혈액 질환, 면역 결핍증, 당뇨병 등)가 있는 환자 현재 연구의 관심 영역에서 이전 치주 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 NF + TE
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE(NF) + Total Etch 접착제 - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE(TE) 접착제: 복합 병변은 나노충전 수지 복합재 및 total-etch 접착 시스템으로 부분 복원으로 치료됩니다. 두 걸음).
그 후 치근을 덮기 위해 치주 수술을 시행합니다.
|
치근을 덮기 위한 Coronally Advanced Flap
전체 에칭 접착 시스템(2단계)
부분적으로 나노충전된 레진 복합 수복물
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 NF + UA
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE(NF) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE(UA): 복합 병변은 나노충전 레진 복합레진과 원스텝 셀프 에칭 접착 시스템으로 부분 복원으로 치료됩니다.
그 후 치근을 덮기 위해 치주 수술을 시행합니다.
|
치근을 덮기 위한 Coronally Advanced Flap
부분적으로 나노충전된 레진 복합 수복물
원스텝 셀프 에칭 접착 시스템
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer(MH) + Total Etch 접착제 - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE(TE) 접착제: 복합 병변은 마이크로 하이브리드 레진 복합레진 및 전체 에칭으로 부분 복원으로 치료됩니다. 접착 시스템(2단계).
그 후 치근을 덮기 위해 치주 수술을 시행합니다.
|
치근을 덮기 위한 Coronally Advanced Flap
전체 에칭 접착 시스템(2단계)
부분 마이크로 하이브리드 복합 수복물
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer(MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE(UA): 결합된 병변은 마이크로 하이브리드 수지 합성물과 원스텝 셀프 에칭으로 부분 복원으로 치료됩니다. 접착 시스템.
그 후 치근을 덮기 위해 치주 수술을 시행합니다.
|
치근을 덮기 위한 Coronally Advanced Flap
원스텝 셀프 에칭 접착 시스템
부분 마이크로 하이브리드 복합 수복물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 USPHS(미국 공중 보건 서비스) 기준
기간: 일년
|
USPHS 기준은 다음 등급을 기반으로 합니다: 색상 호환성, 유지, 변연 적응, 해부학적 형태, 표면 질감, 변연 변색, 수술 전 및 수술 후 민감성, 이차 우식의 존재
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미학 (Visual Analogue Acale - VAS)
기간: 일년
|
치료의 심미성은 VAS 척도를 사용하여 환자의 관점에서 평가됩니다.
|
일년
|
|
상아질 과민증(Visual Analogue Acale - VAS)
기간: 일년
|
상아질 과민증은 VAS 척도를 사용하여 환자의 관점에서 평가됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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