Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de duas resinas compostas e dois adesivos para um novo protocolo restaurador para tratar lesões cervicais

12 de junho de 2019 atualizado por: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Avaliação de duas resinas compostas e dois adesivos para um novo protocolo cirúrgico-restaurador para o tratamento de lesões cervicais não cariosas associadas à recessão gengival: um ensaio clínico controlado randomizado

A lesão cervical não cariosa é frequentemente associada à recessão gengival, resultando em uma lesão combinada que tem um prognóstico de tratamento diferente quando as duas lesões aparecem sozinhas. A literatura apresenta poucos estudos que propõem uma abordagem multidisciplinar (procedimentos de cirurgia restauradora e recobrimento radicular) para otimizar o tratamento dessa lesão combinada. As abordagens e materiais propostos anteriormente têm limitações e um protocolo clínico ideal ainda não foi estabelecido. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar um novo protocolo multidisciplinar com duas resinas compostas e dois sistemas adesivos diferentes por meio de um ensaio clínico randomizado e estudos laboratoriais. 120 lesões combinadas serão aleatoriamente designadas para um dos seguintes grupos: NP + TE (n = 30) - Restauração parcial de lesões cervicais com compósito nanoparticulado e sistema adesivo de ataque total e cirurgia periodontal para recobrimento radicular, NP + UA (n = 30) - restauração parcial de lesões cervicais com compósito nanoparticulado e sistema adesivo autocondicionante e cirurgia periodontal para recobrimento radicular, MH + TE (n = 30) - restauração parcial de lesões cervicais com compósito microhíbrido e sistema adesivo condicionante total e cirurgia periodontal para recobrimento radicular, HM + AU (n = 30) - restauração parcial de lesões cervicais com compósito microhíbrido e sistema adesivo autocondicionante e cirurgia periodontal para recobrimento radicular. As restaurações serão avaliadas usando os critérios do USPHS após uma semana, seis meses e doze meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
        • UEPJMF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que apresentam um ou mais defeitos combinados, ou seja, um LCNC classificado como B+ (Pini-Prato et al., 2010): apresentando mais de 1mm de profundidade, afetando coroa e raiz dentária associada à recessão gengival classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares com vitalidade pulpar;
  • Pacientes hígidos (sistêmico e periodontalmente), maiores de 18 anos, com pelo menos 20 dentes em oclusão;
  • Índice de placa ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL margem cavo-superficial sem envolvimento de mais de 50% do esmalte;
  • No dente incluído no estudo e nos elementos adjacentes devem ser observados: profundidade de sondagem menor que 3 mm; não apresentar sangramento à sondagem (saúde periodontal) e nenhuma perda de inserção nas áreas proximais e palatinas; Fornecer consentimento formal para participar da pesquisa, após explicação dos riscos e benefícios por pessoa não envolvida nela (Resolução nº 196 de outubro de 1996 e Código de Ética Profissional Odontológica - C.F.O. - 179/93).

Critério de exclusão:

  • NCCL restaurado anteriormente;
  • Presença de cárie;
  • Pacientes com periodontite;
  • Pacientes com bruxismo ou apertamento dentário;
  • Pacientes com tratamento ortodôntico em andamento;
  • Pacientes grávidas ou fumantes;
  • Pacientes com problemas sistêmicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes e outros), que contraindicam o procedimento cirúrgico; Cirurgia periodontal prévia na área de interesse do presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo NF + TE
Compósito Nanoparticulado - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + adesivo Total Etch - Adper Single Bond 2® - adesivo 3M ESPE (TE): lesões combinadas serão tratadas com restauração parcial com resina composta nanoparticulada e sistema adesivo condicionamento total ( dois passos). Posteriormente, será realizada cirurgia periodontal para recobrimento radicular.
Procedimento: Cirurgia periodontal
Retalho avançado coronalmente para cobertura radicular
Procedimento: Adesivo Etch Total
Sistema adesivo de condicionamento total (dois passos)
Procedimento: Compósito Nanopreenchido
Restauração parcial de resina composta nanoparticulada
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo NF + UA
Compósito Nanoparticulado - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Adesivo Universal - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): lesões combinadas serão tratadas com restauração parcial com resina composta nanoparticulada e sistema adesivo autocondicionante de passo único. Posteriormente, será realizada cirurgia periodontal para recobrimento radicular.
Procedimento: Cirurgia periodontal
Retalho avançado coronalmente para cobertura radicular
Procedimento: Compósito Nanopreenchido
Restauração parcial de resina composta nanoparticulada
Procedimento: Adesivo Universal
Sistema adesivo autocondicionante de uma etapa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo MH + TE
Compósito Micro-Híbrido - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + adesivo Total Etch - Adper Single Bond 2® - adesivo 3M ESPE (TE): lesões combinadas serão tratadas com restauração parcial com resina composta micro-híbrida e condicionamento total sistema adesivo (dois passos). Posteriormente, será realizada cirurgia periodontal para recobrimento radicular.
Procedimento: Cirurgia periodontal
Retalho avançado coronalmente para cobertura radicular
Procedimento: Adesivo Etch Total
Sistema adesivo de condicionamento total (dois passos)
Procedimento: Composto Micro-Híbrido
Restauração parcial de compósito micro-híbrido
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HM + UA
Compósito Micro-Híbrido - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Adesivo Universal - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): lesões combinadas serão tratadas com restauração parcial com resina composta micro-híbrida e autocondicionante em um passo sistema adesivo. Posteriormente, será realizada cirurgia periodontal para recobrimento radicular.
Procedimento: Cirurgia periodontal
Retalho avançado coronalmente para cobertura radicular
Procedimento: Adesivo Universal
Sistema adesivo autocondicionante de uma etapa
Procedimento: Composto Micro-Híbrido
Restauração parcial de compósito micro-híbrido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
Prazo: 1 ano
Os critérios da USPHS são baseados nas seguintes classificações: compatibilidade de cor, retenção, adaptação marginal, forma anatômica, textura da superfície, descoloração marginal, sensibilidade pré-operatória e pós-operatória e presença de cárie secundária
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estética (Visual Analogue Acale - VAS)
Prazo: 1 ano
A estética do tratamento será avaliada pelo ponto de vista do paciente usando a escala VAS
1 ano
Hipersensibilidade Dentinária (Visual Analogue Acale - VAS)
Prazo: 1 ano
A Hipersensibilidade Dentinária será avaliada do ponto de vista dos pacientes usando a escala VAS
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 56450116.9.0000.0077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia periodontal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever