Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de dos resinas compuestas y dos adhesivos para un nuevo protocolo de restauración para el tratamiento de lesiones cervicales

12 de junio de 2019 actualizado por: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluación de dos resinas compuestas y dos adhesivos para un nuevo protocolo quirúrgico-restaurante para el tratamiento de lesiones cervicales no cariosas asociadas con recesión gingival: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La lesión cervical no cariosa se asocia frecuentemente con recesión gingival, dando como resultado una lesión combinada que tiene un pronóstico de tratamiento diferente cuando las dos lesiones aparecen solas. La literatura presenta pocos estudios que propongan un abordaje multidisciplinario (procedimientos de cirugía reparadora y de cobertura radicular) para optimizar el tratamiento de esta lesión combinada. Los enfoques y materiales propuestos anteriormente tienen limitaciones y aún no se ha establecido un protocolo clínico óptimo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar un nuevo protocolo multidisciplinario con dos resinas compuestas y dos sistemas adhesivos diferentes a través de un ensayo clínico aleatorizado y estudios de laboratorio. Se asignarán aleatoriamente 120 lesiones combinadas a uno de los siguientes grupos: NP + TE (n = 30) - Restauración parcial de lesiones cervicales con composite de nanorrelleno y sistema adhesivo de grabado total y cirugía periodontal para cobertura radicular, NP + UA (n = 30) - restauración parcial de lesiones cervicales con composite nanorrelleno y sistema adhesivo de autograbado y cirugía periodontal para cobertura radicular, MH + TE (n = 30) - restauración parcial de lesiones cervicales con composite microhíbrido y sistema adhesivo de grabado total y cirugía periodontal para cobertura radicular, MH + UA (n = 30) - restauración parcial de lesiones cervicales con composite microhíbrido y sistema adhesivo de autograbado y cirugía periodontal para cobertura radicular. Las restauraciones se evaluarán utilizando los criterios de USPHS después de una semana, seis meses y doce meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
        • UEPJMF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que presentan uno o más defectos combinados, es decir, un NCCL clasificado como B+ (Pini-Prato et al., 2010): presentando más de 1 mm de profundidad, afectando la corona y la raíz dental asociado con recesión gingival clase I o II de Miller en caninos o premolares con vitalidad pulpar;
  • Pacientes sanos (sistémica y periodontalmente), 18 años, con al menos 20 dientes en oclusión;
  • Índice de placa ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • Margen cavo-superficial NCCL sin afectación de más del 50% del esmalte;
  • En el diente incluido en el estudio y los elementos adyacentes se debe observar: profundidad de sondaje menor a 3 mm; no presentar sangrado al sondaje (salud periodontal) y sin pérdida de inserción en la zona proximal y palatina; Dar consentimiento formal para participar en la investigación, después de la explicación de los riesgos y beneficios por parte de una persona ajena a ella (Resolución #196 de octubre de 1996 y el Código de Ética Profesional Odontológica - C.F.O. - 179/93).

Criterio de exclusión:

  • NCCL previamente restaurado;
  • Presencia de caries;
  • Pacientes con periodontitis;
  • Pacientes con bruxismo o apretamiento de dientes;
  • Pacientes con tratamiento de ortodoncia en curso;
  • Pacientes embarazadas o fumadores;
  • Pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencia, diabetes y otros), que contraindiquen el procedimiento quirúrgico; Cirugía periodontal previa en el área de interés del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo NF + TE
Composite con nanorelleno - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Adhesivo de grabado total - Adper Single Bond 2® - Adhesivo 3M ESPE (TE): las lesiones combinadas se tratarán con restauración parcial con composite de resina con nanorelleno y sistema adhesivo de grabado total ( dos pasos). Posteriormente se realizará una cirugía periodontal para cobertura radicular.
Procedimiento: Cirugía periodontal
Colgajo de avance coronal para cobertura radicular
Procedimiento: Adhesivo de grabado total
Sistema adhesivo de grabado total (dos pasos)
Procedimiento: Compuesto de nanorelleno
Restauración parcial de resina compuesta con nanorelleno
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo NF + UA
Composite de nanorrelleno - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Adhesivo universal - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): las lesiones combinadas se tratarán con restauración parcial con composite de resina de nanorrelleno y sistema adhesivo de autograbado de un solo paso. Posteriormente se realizará una cirugía periodontal para cobertura radicular.
Procedimiento: Cirugía periodontal
Colgajo de avance coronal para cobertura radicular
Procedimiento: Compuesto de nanorelleno
Restauración parcial de resina compuesta con nanorelleno
Procedimiento: Adhesivo Universal
Sistema adhesivo de autograbado en un solo paso
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo MH + TE
Composite Micro-Híbrido - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Adhesivo Total Etch - Adper Single Bond 2® - Adhesivo 3M ESPE (TE): las lesiones combinadas se tratarán con restauración parcial con composite de resina micro-híbrido y grabado total sistema adhesivo (dos pasos). Posteriormente se realizará una cirugía periodontal para cobertura radicular.
Procedimiento: Cirugía periodontal
Colgajo de avance coronal para cobertura radicular
Procedimiento: Adhesivo de grabado total
Sistema adhesivo de grabado total (dos pasos)
Procedimiento: Compuesto Micro-Híbrido
Restauración parcial de composite microhíbrido
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo MH + UA
Composite Micro-Híbrido - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Adhesivo Universal - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): las lesiones combinadas se tratarán con restauración parcial con composite de resina micro-híbrida y autograbado en un solo paso sistema adhesivo. Posteriormente se realizará una cirugía periodontal para cobertura radicular.
Procedimiento: Cirugía periodontal
Colgajo de avance coronal para cobertura radicular
Procedimiento: Adhesivo Universal
Sistema adhesivo de autograbado en un solo paso
Procedimiento: Compuesto Micro-Híbrido
Restauración parcial de composite microhíbrido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
Periodo de tiempo: 1 año
Los criterios del USPHS se basan en las siguientes clasificaciones: compatibilidad de color, retención, adaptación marginal, forma anatómica, textura superficial, decoloración marginal, sensibilidad preoperatoria y posoperatoria y presencia de caries secundaria.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estética (Acala Visual Analógica - VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
La estética del tratamiento se evaluará desde el punto de vista de los pacientes mediante la escala EVA
1 año
Hipersensibilidad dentinaria (Visual Analogue Acale - VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
La Hipersensibilidad Dentinaria será evaluada desde el punto de vista de los pacientes utilizando la escala EVA
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 56450116.9.0000.0077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival

Ensayos clínicos sobre Cirugía periodontal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir