Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch kompozytów żywicznych i dwóch materiałów adhezyjnych na potrzeby nowego protokołu odbudowy w leczeniu zmian szyjki macicy

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ocena dwóch kompozytów żywicznych i dwóch materiałów adhezyjnych na potrzeby nowego protokołu chirurgiczno-protetycznego w leczeniu niepróchnicowych zmian przyszyjkowych związanych z recesją dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niepróchnicowa zmiana przyszyjkowa jest często związana z recesją dziąseł, co powoduje powstanie połączonej zmiany, która ma różne rokowania dotyczące leczenia, gdy dwie zmiany pojawiają się osobno. W piśmiennictwie dostępnych jest niewiele badań, które proponują multidyscyplinarne podejście (zabiegi odtwórcze i chirurgiczne pokrycia korzeni) w celu optymalizacji leczenia tej złożonej zmiany. Proponowane wcześniej podejścia i materiały mają ograniczenia, a optymalny protokół kliniczny nie został jeszcze ustalony. Dlatego celem tego badania jest ocena nowego multidyscyplinarnego protokołu z dwoma kompozytami żywicznymi i dwoma różnymi systemami adhezyjnymi poprzez randomizowane badanie kliniczne i badania laboratoryjne. 120 połączonych zmian zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących grup: NP + TE (n = 30) - Częściowa odbudowa zmian przyszyjkowych kompozytem nanowypełnianym i systemem adhezyjnym total-etch oraz chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni, NP + UA (n = 30) - częściowa odbudowa ubytków przyszyjkowych kompozytem nanowypełnianym i systemem adhezyjnym samotrawiącym oraz chirurgia periodontologiczna w celu pokrycia korzeni, MH + TE (n = 30) - częściowa odbudowa ubytków przyszyjkowych kompozytem mikrohybrydowym i systemem adhezyjnym total-etch oraz chirurgia przyzębia do pokrycia korzeni, MH + UA (n = 30) - częściowa odbudowa ubytków przyszyjkowych kompozytem mikrohybrydowym i systemem adhezyjnym samotrawiącym oraz chirurgia periodontologiczna do pokrycia korzeni. Uzupełnienia zostaną ocenione przy użyciu kryteriów USPHS po jednym tygodniu, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brazylia, 12245000
        • UEPJMF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z jedną lub kilkoma połączonymi wadami, tj. NCCL sklasyfikowane jako B+ (Pini-Prato i in., 2010): prezentujące głębokość większą niż 1 mm, dotyczące korony i korzenia zęba, związane z recesjami dziąseł klasy I lub II wg Millera u kłów lub zębów przedtrzonowych z witalnością miazgi;
  • Pacjenci zdrowi (systemowo i periodontologicznie), w wieku 18 lat, z co najmniej 20 zębami w zwarciu;
  • wskaźnik płytki nazębnej ≤ 20% (Ainamo i Bay, 1975);
  • Margines NCCL cavo-surface bez zajęcia ponad 50% szkliwa;
  • W zębie objętym badaniem i sąsiednich elementach należy zwrócić uwagę na: głębokość zgłębnika mniejszą niż 3 mm; nie wykazują krwawienia podczas sondowania (stan zdrowia przyzębia) i brak utraty przyczepności w obszarze proksymalnym i podniebiennym; Wyrażenie formalnej zgody na udział w badaniu, po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści przez osobę nieuczestniczącą w badaniu (Uchwała nr 196 z października 1996 r. i Kodeks Dentystycznej Etyki Zawodowej – C.F.O. – 179/93).

Kryteria wyłączenia:

  • NCCL wcześniej przywrócony;
  • Obecność próchnicy;
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia;
  • Pacjenci z bruksizmem lub zaciskaniem zębów;
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego;
  • Pacjenci w ciąży lub palacze;
  • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi (układ krążenia, dyskrazje krwi, niedobory odporności, cukrzyca i inne), które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego; Przebyta chirurgia przyzębia w obszarze zainteresowania niniejszej pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa NF+TE
Kompozyt z nanowypełniaczami — Filtek Z350 XT® — 3M ESPE (NF) + system wiążący Total Etch — Adper Single Bond 2® — system wiążący 3M ESPE (TE): połączone zmiany będą leczone z częściową odbudową kompozytem z żywicy nanowypełnianej i systemem adhezyjnym do całkowitego wytrawiania ( dwa kroki). Następnie zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna w celu pokrycia korzenia.
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Płatek wysunięty dokoronowo do pokrycia korzenia
Procedura: Klej Total Etch
System adhezyjny do całkowitego wytrawiania (dwuetapowy)
Procedura: Nanowypełniony kompozyt
Częściowa odbudowa kompozytowa z nanowypełniaczem
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa NF + UA
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): połączone zmiany będą leczone z częściową odbudową za pomocą kompozytu z nanowypełnioną żywicą i jednoetapowym samotrawiącym systemem wiążącym. Następnie zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna w celu pokrycia korzenia.
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Płatek wysunięty dokoronowo do pokrycia korzenia
Procedura: Nanowypełniony kompozyt
Częściowa odbudowa kompozytowa z nanowypełniaczem
Procedura: Klej uniwersalny
Jednoetapowy samotrawiący system adhezyjny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + system wiążący Total Etch - Adper Single Bond 2® - system wiążący 3M ESPE (TE): połączone zmiany będą leczone z częściową odbudową kompozytem z żywicy mikrohybrydowej i total-etch system klejący (dwuetapowy). Następnie zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna w celu pokrycia korzenia.
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Płatek wysunięty dokoronowo do pokrycia korzenia
Procedura: Klej Total Etch
System adhezyjny do całkowitego wytrawiania (dwuetapowy)
Procedura: Kompozyt mikrohybrydowy
Częściowa odbudowa kompozytowa mikrohybrydowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): połączone zmiany będą leczone z częściową odbudową kompozytem z żywicy mikrohybrydowej i jednoetapowym samotrawieniem układ klejący. Następnie zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna w celu pokrycia korzenia.
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Płatek wysunięty dokoronowo do pokrycia korzenia
Procedura: Klej uniwersalny
Jednoetapowy samotrawiący system adhezyjny
Procedura: Kompozyt mikrohybrydowy
Częściowa odbudowa kompozytowa mikrohybrydowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS).
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria USPHS opierają się na następujących ocenach: kompatybilność kolorystyczna, retencja, adaptacja brzeżna, kształt anatomiczny, tekstura powierzchni, przebarwienie brzeżne, wrażliwość przed i pooperacyjna oraz obecność próchnicy wtórnej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyka (Visual Analogue Acale - VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Estetyka zabiegu zostanie oceniona z punktu widzenia pacjenta za pomocą skali VAS
1 rok
Nadwrażliwość zębiny (Visual Analogue Acale - VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Nadwrażliwość zębiny zostanie oceniona z punktu widzenia pacjenta za pomocą skali VAS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56450116.9.0000.0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia periodontologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj