Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двух полимерных композитов и двух адгезивов для нового восстановительного протокола для лечения поражений шейки матки

12 июня 2019 г. обновлено: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Оценка двух полимерных композитов и двух адгезивов для нового хирургически-восстановительного протокола лечения некариозных поражений шейки матки, связанных с рецессией десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Некариозное поражение шейки матки часто сочетается с рецессией десны, что приводит к комбинированному поражению, которое имеет различный прогноз лечения, когда два поражения появляются по отдельности. В литературе представлено несколько исследований, предлагающих междисциплинарный подход (восстановительные операции и операции по закрытию корней) для оптимизации лечения этого комбинированного поражения. Предложенные ранее подходы и материалы имеют ограничения, а оптимальный клинический протокол еще не установлен. Таким образом, целью данного исследования является оценка нового междисциплинарного протокола с двумя полимерными композитами и двумя разными адгезивными системами посредством рандомизированных клинических испытаний и лабораторных исследований. 120 комбинированных поражений будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: NP + TE (n = 30) - Частичная реставрация пришеечных поражений нанонаполненным композитом и адгезивной системой тотального травления и хирургия пародонта для закрытия корней, NP + UA (n = 30) - частичное восстановление пришеечных поражений нанонаполненным композитом и самопротравливающей адгезивной системой и пародонтальная хирургия для закрытия корней, МЗ+ТЭ (n = 30) - частичное восстановление пришеечных поражений микрогибридным композитом и тотальной адгезивной системой и пародонтальная хирургия для закрытия корней, MH + UA (n = 30) - частичная реставрация пришеечных поражений микрогибридным композитом и самопротравливающей адгезивной системой и пародонтальная хирургия для закрытия корней. Реставрации будут оцениваться с использованием критериев USPHS через одну неделю, шесть месяцев и двенадцать месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Бразилия, 12245000
        • UEPJMF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с одним или несколькими комбинированными дефектами, т. е. некариозной рецессией, классифицированной как B+ (Pini-Prato et al., 2010): наличие более 1 мм в глубину, поражение коронки и корня зуба, связанное с рецессией десны I или II класса Миллера на клыках или премолярах с жизнеспособностью мякоти;
  • Здоровые пациенты (системно и пародонтально), 18 лет, имеющие не менее 20 зубов в прикусе;
  • Индекс зубного налета ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • Некариозный каво-поверхностный край без вовлечения более 50% эмали;
  • В зубе, включенном в исследование, и прилегающих к нему элементах должны быть соблюдены: глубина зондирования менее 3 мм; отсутствие кровоточивости при зондировании (здоровье пародонта) и отсутствие инсерционных потерь в проксимальной и небной областях; Дать официальное согласие на участие в исследовании после разъяснения рисков и преимуществ лицом, не участвующим в нем (Постановление № 196 от октября 1996 г. и Кодекс стоматологической профессиональной этики - C.F.O. - 179/93).

Критерий исключения:

  • ранее восстановленный NCCL;
  • Наличие кариеса;
  • Больные пародонтитом;
  • Пациенты с бруксизмом или стискиванием зубов;
  • Пациенты, находящиеся в процессе ортодонтического лечения;
  • Беременные пациенты или курильщики;
  • Пациенты с системными проблемами (сердечно-сосудистые, дискразии крови, иммунодефицит, сахарный диабет и др.), которым противопоказано хирургическое вмешательство; Предшествующая хирургия пародонта в области интереса настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НФ + ТЕ
Нанонаполненный композит - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + адгезив Total Etch - Adper Single Bond 2® - адгезив 3M ESPE (TE): комбинированные поражения будут лечиться частичной реставрацией с помощью нанонаполненного полимерного композита и адгезивной системы total-etch ( два шага). Впоследствии будет проведена пародонтологическая хирургия для закрытия корней.
Процедура: Пародонтальная хирургия
Коронально выдвинутый лоскут для покрытия корней
Процедура: Клей Total Etch
Адгезивная система Total-Etch (двухэтапная)
Процедура: Нанонаполненный композит
Частичная реставрация композитом с нанонаполнителем
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НФ + УА
Нанонаполненный композит - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Универсальный адгезив - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): комбинированные поражения лечат частичной реставрацией композитом с нанонаполненной смолой и одноэтапной самопротравливающей адгезивной системой. Впоследствии будет проведена пародонтологическая хирургия для закрытия корней.
Процедура: Пародонтальная хирургия
Коронально выдвинутый лоскут для покрытия корней
Процедура: Нанонаполненный композит
Частичная реставрация композитом с нанонаполнителем
Процедура: Универсальный клей
Одноэтапная самопротравливающая адгезивная система
ACTIVE_COMPARATOR: Группа МЗ + ТЕ
Микрогибридный композит - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + адгезив Total Etch - Adper Single Bond 2® - адгезив 3M ESPE (TE): комбинированные поражения лечат частичной реставрацией микрогибридным полимерным композитом и тотальным травлением адгезивная система (двухступенчатая). Впоследствии будет проведена пародонтологическая хирургия для закрытия корней.
Процедура: Пародонтальная хирургия
Коронально выдвинутый лоскут для покрытия корней
Процедура: Клей Total Etch
Адгезивная система Total-Etch (двухэтапная)
Процедура: Микрогибридный композит
Частичная микрогибридная композитная реставрация
ACTIVE_COMPARATOR: Группа МЗ + UA
Микрогибридный композит - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + универсальный адгезив - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): комбинированные поражения лечат частичной реставрацией микрогибридным полимерным композитом и одноэтапным самопротравливанием клеевая система. Впоследствии будет проведена пародонтологическая хирургия для закрытия корней.
Процедура: Пародонтальная хирургия
Коронально выдвинутый лоскут для покрытия корней
Процедура: Универсальный клей
Одноэтапная самопротравливающая адгезивная система
Процедура: Микрогибридный композит
Частичная микрогибридная композитная реставрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененные критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS)
Временное ограничение: 1 год
Критерии USPHS основаны на следующих оценках: цветовая совместимость, ретенция, краевая адаптация, анатомическая форма, текстура поверхности, изменение цвета краев, чувствительность до и после операции, а также наличие вторичного кариеса.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетика (Visual Analogue Acale - VAS)
Временное ограничение: 1 год
Эстетика лечения будет оцениваться с точки зрения пациента по шкале ВАШ.
1 год
Гиперчувствительность дентина (Visual Analogue Acale - VAS)
Временное ограничение: 1 год
Гиперчувствительность дентина будет оцениваться с точки зрения пациента с использованием шкалы ВАШ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56450116.9.0000.0077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пародонтальная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться