子宮頸部病変を治療するための新しい修復プロトコルのための 2 つの樹脂複合材と 2 つの接着剤の評価
2019年6月12日 更新者：Eduardo Bresciani、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
歯肉退縮に関連する非齲蝕性子宮頸部病変の治療のための新しい外科的修復プロトコルのための 2 つの樹脂複合材と 2 つの接着剤の評価: 無作為対照臨床試験
非齲蝕性頸部病変は歯肉退縮を伴うことが多く、その結果、2 つの病変が単独で現れた場合に異なる治療予後を示す複合病変が生じます。
文献には、この複合病変の治療を最適化するための集学的アプローチ (修復手術と歯根被覆手術) を提案する研究はほとんどありません。
以前に提案されたアプローチと材料には限界があり、最適な臨床プロトコルはまだ確立されていません。
したがって、この研究の目的は、ランダム化された臨床試験と実験室研究を通じて、2 つの樹脂複合材と 2 つの異なる接着システムを使用した新しい学際的なプロトコルを評価することです。
120 の複合病変は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 30) - ナノフィルドコンポジットとセルフエッチング接着剤システムによる子宮頸部病変の部分修復と歯根被覆のための歯周手術、MH + TE (n = 30) - マイクロハイブリッド複合体とトータルエッチング接着剤システムによる子宮頸部病変の部分修復と歯周手術ルート カバレッジの場合、MH + UA (n = 30) - マイクロハイブリッド コンポジットとセルフエッチング接着システムによる頸部病変の部分修復、ルート カバレッジの歯周手術。
復元は、1 週間、6 か月、12 か月後に USPHS 基準を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose dos Campos、Sao Paulo、ブラジル、12245000
- UEPJMF
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 つまたは複数の複合欠損、すなわち B+ に分類される NCCL (Pini-Prato et al., 2010) を示す個人: 深さ 1mm を超え、歯冠および歯根に影響を与え、犬歯または前臼歯のミラーのクラス I または II の歯肉退縮に関連するパルプの活力で;
- 健康な患者 (全身および歯周)、18 歳、少なくとも 20 本の歯が咬合している。
- プラーク指数 ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
- エナメル質の 50% 以上が関与していない NCCL の空洞表面マージン。
- 研究に含まれる歯と次の隣接する要素を観察する必要があります。プロービング時に出血がなく（歯周の健康状態）、近位部および口蓋部に挿入損失がありません。研究に関与していない個人によるリスクと利点の説明の後、研究への参加に正式な同意を提供します (1996 年 10 月の決議 #196 および歯科専門職倫理規定 - C.F.O. - 179/93)。
除外基準:
- NCCLは以前に回復しました。
- 虫歯の存在;
- 歯周病患者;
- 歯ぎしりや歯ぎしりのある患者;
- 矯正治療中の患者;
- 妊娠中の患者または喫煙者;
- 外科的処置を禁忌とする全身的問題（心血管、血液疾患、免疫不全、糖尿病など）を有する患者; -本研究の関心領域における以前の歯周手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ NF + TE
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch 接着剤 - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) 接着剤: 複合病変は、ナノフィル樹脂複合材とトータルエッチング接着剤システムによる部分修復で治療されます ( 2ステップ）。
その後、歯根を覆うために歯周外科手術が行われます。
|
ルートカバーのための冠状に進んだフラップ
トータルエッチング接着方式（2段）
部分ナノ充填レジン複合修復
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ NF + UA
ナノフィルコンポジット - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + ユニバーサル接着剤 - シングルボンドユニバーサル® - 3M ESPE (UA): 複合病変は、ナノフィル樹脂コンポジットとワンステップセルフエッチング接着システムによる部分修復で治療されます。
その後、歯根を覆うために歯周外科手術が行われます。
|
ルートカバーのための冠状に進んだフラップ
部分ナノ充填レジン複合修復
ワンステップセルフエッチング接着剤システム
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch 接着剤 - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) 接着剤: 複合病変は、マイクロハイブリッド樹脂複合材とトータルエッチングによる部分修復で治療されます接着システム (2 ステップ)。
その後、歯根を覆うために歯周外科手術が行われます。
|
ルートカバーのための冠状に進んだフラップ
トータルエッチング接着方式（2段）
部分マイクロハイブリッドコンポジット修復
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): 複合病変は、マイクロハイブリッド樹脂複合材とワンステップセルフエッチングによる部分修復で治療されます接着剤系。
その後、歯根を覆うために歯周外科手術が行われます。
|
ルートカバーのための冠状に進んだフラップ
ワンステップセルフエッチング接着剤システム
部分マイクロハイブリッドコンポジット修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正された米国公衆衛生局 (USPHS) 基準
時間枠：1年
|
USPHS 基準は、次の評価に基づいています: 色の適合性、保持、限界順応、解剖学的形態、表面の質感、限界変色、術前および術後の感受性、および二次齲蝕の存在
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
美学 (Visual Analogue Acale - VAS)
時間枠：1年
|
治療の審美性は、VASスケールを使用して患者の視点で評価されます
|
1年
|
|
象牙質過敏症 (Visual Analogue Acale - VAS)
時間枠：1年
|
象牙質過敏症は、VASスケールを使用して患者の視点で評価されます
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Bresciani, PhD、Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯周外科の臨床試験
-
University of ValenciaRegedent AG, Zürichわからない
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない