Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hartsikomposiitin ja kahden liiman arviointi uuteen korjaavaan protokollaan kohdunkaulan leesioiden hoitamiseksi

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kahden hartsikomposiitin ja kahden liiman arviointi uuteen kirurgis-restoratiiviseen protokollaan ienlamaan liittyvien ei-kariosisten kohdunkaulan leesioiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Ei-kariosinen kohdunkaulan leesio liittyy usein ienten taantumaan, mikä johtaa yhdistettyyn vaurioon, jolla on erilainen hoitoennuste, kun nämä kaksi vauriota esiintyvät yksinään. Kirjallisuudessa esitetään muutamia tutkimuksia, joissa ehdotetaan monialaista lähestymistapaa (restoratiivisia ja juuripeittoleikkauksia) tämän yhdistetyn leesion hoidon optimoimiseksi. Aiemmin ehdotetuilla lähestymistavoilla ja materiaaleilla on rajoituksia, eikä optimaalista kliinistä protokollaa ole vielä vahvistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida satunnaistetun kliinisen kokeen ja laboratoriotutkimusten avulla uutta monitieteistä protokollaa, jossa on kaksi hartsikomposiittia ja kaksi erilaista liimajärjestelmää. 120 yhdistettyä leesiota jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: NP + TE (n = 30) - Kohdunkaulan leesioiden osittainen restaurointi nanotäytteisellä komposiitti- ja total-etch-liimajärjestelmällä ja periodontaalinen leikkaus juuripeittomiseksi, NP + UA (n = 30) - kohdunkaulan leesioiden osittainen restaurointi nanotäytteisellä komposiitti- ja itsesyövyttävällä liimajärjestelmällä ja parodontaalikirurgia juuripeittoon, MH + TE (n = 30) - kohdunkaulan leesioiden osittainen restaurointi mikrohybridikomposiitti- ja total-etch-liimajärjestelmällä ja parodontaalikirurgia juuripeitto, MH + UA (n = 30) - kohdunkaulan leesioiden osittainen korjaaminen mikrohybridikomposiitti- ja itsesyövyttävällä liimajärjestelmällä ja parodontaalikirurgia juuripeittoon. Palautukset arvioidaan USPHS-kriteereillä viikon, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasilia, 12245000
        • UEPJMF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöt, joilla on yksi tai useampi yhdistetty vika, eli NCCL, joka on luokiteltu B+ (Pini-Prato et al., 2010): syvyys on yli 1 mm, ja se vaikuttaa hampaiden kruunuun ja juureen, joka liittyy Millerin luokan I tai II ikenen lamaan koirissa tai esihampaissa sellun elinvoimaa;
  • Terveet potilaat (systeemisesti ja periodontaalisesti), 18-vuotiaat, joilla on vähintään 20 hammasta okkluusiossa;
  • Plakkiindeksi < 20 % (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL Cavo -pinnan marginaali ilman yli 50 % kiillettä;
  • Tutkimukseen kuuluvassa hampaassa ja vierekkäisissä elementeissä tulee huomioida: koetussyvyys alle 3 mm; ei näy verenvuotoa koetuksissa (parodontaalin terveys) eikä proksimaalisilla ja palataalisilla alueilla ole kiinnityshäiriötä; Anna virallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistumaton henkilö on selittänyt riskeistä ja hyödyistä (päätöslauselma #196 lokakuuta 1996 ja Hammaslääkärin ammattietiikka - C.F.O. - 179/93).

Poissulkemiskriteerit:

  • NCCL aiemmin palautettu;
  • karieksen esiintyminen;
  • Potilaat, joilla on parodontiitti;
  • Potilaat, joilla on bruksismi tai hampaiden puristus;
  • Potilaat, joilla on meneillään oikomishoito;
  • raskaana olevat potilaat tai tupakoitsijat;
  • Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos, diabetes ja muut), jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle; Aiempi parodontaalikirurgia tämän tutkimuksen kohteena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä NF + TE
Nanotäyteinen komposiitti - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch -liima - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) -liima: yhdistetyt leesiot hoidetaan osittaisella restauraatiolla nanotäytteisellä hartsikomposiitilla ja kokonaisetch-liimajärjestelmällä ( kaksi askelta). Tämän jälkeen tehdään parodontaalikirurgia juuripeiton vuoksi.
Menettely: Parodontaalikirurgia
Koronaalisesti edistynyt läppä juurien peittämiseen
Menettely: Total Etch -liima
Total-etch-liimajärjestelmä (kaksivaiheinen)
Menettely: Nanotäyteinen komposiitti
Osittainen nanotäytehartsikomposiitti restaurointi
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä NF + UA
Nanotäyteinen komposiitti - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + yleisliima - yksisidos Universal® - 3M ESPE (UA): yhdistetyt leesiot hoidetaan osittaisella restauraatiolla nanotäytteisellä hartsikomposiitilla ja yksivaiheisella itsesyövyttävällä liimajärjestelmällä. Tämän jälkeen tehdään parodontaalikirurgia juuripeiton vuoksi.
Menettely: Parodontaalikirurgia
Koronaalisesti edistynyt läppä juurien peittämiseen
Menettely: Nanotäyteinen komposiitti
Osittainen nanotäytehartsikomposiitti restaurointi
Menettely: Universaali liima
Yksivaiheinen itsesyövyttävä liimajärjestelmä
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä MH + TE
Mikrohybridikomposiitti - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch -liima - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) -liima: yhdistetyt leesiot hoidetaan osittaisella restauraatiolla mikrohybridihartsikomposiitilla ja kokonaisetchillä liimajärjestelmä (kaksivaiheinen). Tämän jälkeen tehdään parodontaalikirurgia juuripeiton vuoksi.
Menettely: Parodontaalikirurgia
Koronaalisesti edistynyt läppä juurien peittämiseen
Menettely: Total Etch -liima
Total-etch-liimajärjestelmä (kaksivaiheinen)
Menettely: Mikro-hybridikomposiitti
Osittainen mikrohybridikomposiittien restaurointi
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä MH + UA
Mikrohybridikomposiitti - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + universaali liima - yksisidos Universal® - 3M ESPE (UA): yhdistetyt leesiot hoidetaan osittaisella restauroinnilla mikrohybridihartsikomposiitilla ja yksivaiheisella itsesyövytyksellä liimajärjestelmä. Tämän jälkeen tehdään parodontaalikirurgia juuripeiton vuoksi.
Menettely: Parodontaalikirurgia
Koronaalisesti edistynyt läppä juurien peittämiseen
Menettely: Universaali liima
Yksivaiheinen itsesyövyttävä liimajärjestelmä
Menettely: Mikro-hybridikomposiitti
Osittainen mikrohybridikomposiittien restaurointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatut Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
USPHS-kriteerit perustuvat seuraaviin arvioihin: värien yhteensopivuus, retentio, marginaalinen mukautuminen, anatominen muoto, pinnan rakenne, marginaalinen värimuutos, herkkyys ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä sekundaarisen karieksen esiintyminen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estetiikka (Visual Analogue Acale – VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon estetiikkaa arvioidaan potilaan näkökulmasta VAS-asteikolla
1 vuosi
Dentiinin yliherkkyys (Visual Analogue Acale - VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Dentiinin yliherkkyys arvioidaan potilaiden näkökulmasta VAS-asteikolla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56450116.9.0000.0077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset Parodontaalikirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa