- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03215615
Bewertung von zwei Harzverbundwerkstoffen und zwei Klebstoffen für ein neuartiges restauratives Protokoll zur Behandlung von zervikalen Läsionen
12. Juni 2019 aktualisiert von: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Bewertung von zwei Harzverbundwerkstoffen und zwei Klebstoffen für ein neuartiges chirurgisch-restauratives Protokoll zur Behandlung von nicht-kariösen zervikalen Läsionen im Zusammenhang mit einer Gingivarezession: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Eine nicht-kariöse zervikale Läsion ist häufig mit einer gingivalen Rezession verbunden, was zu einer kombinierten Läsion führt, die eine andere Behandlungsprognose hat, wenn die beiden Läsionen alleine auftreten.
Die Literatur enthält wenige Studien, die einen multidisziplinären Ansatz (restaurative und wurzeldeckende chirurgische Verfahren) vorschlagen, um die Behandlung dieser kombinierten Läsion zu optimieren.
Die zuvor vorgeschlagenen Ansätze und Materialien haben Einschränkungen und ein optimales klinisches Protokoll wurde noch nicht etabliert.
Ziel dieser Studie ist es daher, ein neuartiges multidisziplinäres Protokoll mit zwei Harzkompositen und zwei verschiedenen Adhäsivsystemen durch eine randomisierte klinische Studie und Laborstudien zu evaluieren.
120 kombinierte Läsionen werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: NP + TE (n = 30) - Teilrestauration zervikaler Läsionen mit nanogefülltem Komposit und Total-Etch-Adhäsivsystem und Parodontalchirurgie zur Wurzelabdeckung, NP + UA (n = 30) - Teilrestauration zervikaler Läsionen mit nanogefülltem Komposit und selbstätzendem Adhäsivsystem und Parodontalchirurgie zur Wurzelabdeckung, MH + TE (n = 30) - Teilrestaurierung zervikaler Läsionen mit Mikrohybrid-Komposit und Total-Etch-Adhäsivsystem und Parodontalchirurgie zur Wurzeldeckung, MH + UA (n = 30) – Teilrestauration zervikaler Läsionen mit Mikrohybrid-Komposit und selbstätzendem Adhäsivsystem und Parodontalchirurgie zur Wurzeldeckung.
Restaurationen werden anhand der USPHS-Kriterien nach einer Woche, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
- UEPJMF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einem oder mehreren kombinierten Defekten, d. h. einem als B+ (Pini-Prato et al., 2010) klassifizierten NCCL, der eine Tiefe von mehr als 1 mm aufweist und die Zahnkrone und -wurzel betrifft, verbunden mit einer Gingivarezession der Klasse I oder II nach Miller bei Eckzähnen oder Prämolaren mit Fruchtfleischvitalität;
- Gesunde Patienten (systemisch und parodontal), 18 Jahre alt, mit mindestens 20 Zähnen in Okklusion;
- Plaqueindex ≤ 20 % (Ainamo & Bay, 1975);
- NCCL Cavo-Oberflächenrand ohne Beteiligung von mehr als 50 % des Schmelzes;
- Bei dem in die Untersuchung einbezogenen Zahn und den angrenzenden Elementen ist Folgendes zu beachten: Sondierungstiefe kleiner als 3 mm; zeigen keine Blutung beim Sondieren (parodontale Gesundheit) und keinen Insertionsverlust in den proximalen und palatinalen Bereichen; Geben Sie die formelle Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung nach der Erläuterung der Risiken und Vorteile durch eine Person, die nicht daran beteiligt ist (Resolution Nr. 196 vom Oktober 1996 und Code of Dental Professional Ethics - C.F.O. - 179/93).
Ausschlusskriterien:
- NCCL zuvor restauriert;
- Vorhandensein von Karies;
- Patienten mit Parodontitis;
- Patienten mit Bruxismus oder Zähneknirschen;
- Patienten mit laufender kieferorthopädischer Behandlung;
- Schwangere oder Raucher;
- Patienten mit systemischen Problemen (Herz-Kreislauf-, Blutdyskrasie, Immunschwäche, Diabetes und andere), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren; Frühere parodontale Operationen im Interessengebiet der vorliegenden Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + TE
Nanogefülltes Komposit – Filtek Z350 XT® – 3M ESPE (NF) + Total Etch Adhäsiv – Adper Single Bond 2® – 3M ESPE (TE) Adhäsiv: Kombinierte Läsionen werden mit partieller Restauration mit nanogefülltem Harzkomposit und Total-Etch-Adhäsivsystem behandelt ( zwei Schritte).
Anschließend wird eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung durchgeführt.
|
Koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung
Total-Etch-Adhäsivsystem (zwei Schritte)
Partielle Restauration aus nanogefülltem Komposit
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + UA
Nanogefülltes Komposit – Filtek Z350 XT® – 3M ESPE (NF) + Universaladhäsiv – Single Bond Universal® – 3M ESPE (UA): kombinierte Läsionen werden mit partieller Restauration mit nanogefülltem Harzkomposit und selbstätzendem Adhäsivsystem in einem Schritt behandelt.
Anschließend wird eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung durchgeführt.
|
Koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung
Partielle Restauration aus nanogefülltem Komposit
Einstufiges selbstätzendes Adhäsivsystem
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + TE
Mikro-Hybrid-Komposit – Charisma Classic® – Heraeus Kulzer (MH) + Total-Etch-Adhäsiv – Adper Single Bond 2® – 3M ESPE (TE)-Adhäsiv: Kombinierte Läsionen werden mit partieller Restauration mit Mikro-Hybrid-Harz-Komposit und Total-Etch behandelt Klebesystem (zweistufig).
Anschließend wird eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung durchgeführt.
|
Koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung
Total-Etch-Adhäsivsystem (zwei Schritte)
Teilrestauration aus Mikro-Hybrid-Komposit
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + UA
Mikro-Hybrid-Komposit – Charisma Classic® – Heraeus Kulzer (MH) + Universal-Adhäsiv – Single Bond Universal® – 3M ESPE (UA): Kombinierte Läsionen werden mit partieller Restauration mit Mikro-Hybrid-Harz-Komposit und Selbstätzung in einem Schritt behandelt Klebesystem.
Anschließend wird eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung durchgeführt.
|
Koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung
Einstufiges selbstätzendes Adhäsivsystem
Teilrestauration aus Mikro-Hybrid-Komposit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Kriterien des United States Public Health Service (USPHS).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die USPHS-Kriterien basieren auf den folgenden Bewertungen: Farbkompatibilität, Retention, Randanpassung, anatomische Form, Oberflächenbeschaffenheit, Randverfärbung, präoperative und postoperative Sensibilität und das Vorhandensein von Sekundärkaries
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ästhetik (Visual Analogue Acale - VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Ästhetik der Behandlung wird aus Patientensicht anhand der VAS-Skala bewertet
|
1 Jahr
|
Dentinüberempfindlichkeit (Visual Analogue Acale – VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Dentinüberempfindlichkeit wird aus Patientensicht anhand der VAS-Skala bewertet
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56450116.9.0000.0077
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UNENTSCHIEDEN
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