Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to harpikskompositter og to klæbemidler til en ny genoprettende protokol til behandling af cervikale læsioner

12. juni 2019 opdateret af: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering af to harpikskompositter og to klæbemidler til en ny kirurgisk-genoprettende protokol til behandling af ikke-kariøse cervikale læsioner forbundet med tandkødsrecession: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Ikke-karies cervikal læsion er ofte forbundet med gingival recession, hvilket resulterer i en kombineret læsion, der har en anden behandlingsprognose, når de to læsioner optræder alene. Litteraturen præsenterer få undersøgelser, der foreslår en multidisciplinær tilgang (genoprettende og roddækkende operationsprocedurer) for at optimere behandlingen af ​​denne kombinerede læsion. De tidligere foreslåede tilgange og materialer har begrænsninger, og der er endnu ikke etableret en optimal klinisk protokol. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere en ny multidisciplinær protokol med to harpikskompositter og to forskellige klæbesystemer gennem et randomiseret klinisk forsøg og laboratorieundersøgelser. 120 kombinerede læsioner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper: NP + TE (n = 30) - Delvis genopretning af cervikale læsioner med nanofyldt komposit- og totalætsningssystem og parodontal kirurgi for roddækning, NP + UA (n = 30) - delvis restaurering af cervikale læsioner med nanofyldt komposit og selvætsende klæbesystem og parodontal kirurgi til roddækning, MH + TE (n = 30) - delvis restaurering af cervikale læsioner med mikrohybrid komposit og totalætsning adhæsiv system og periodontal kirurgi til roddækning, MH + UA (n = 30) - delvis genopretning af cervikale læsioner med mikrohybrid komposit og selvætsende klæbesystem og parodontal kirurgi til roddækning. Restaureringer vil blive vurderet ved hjælp af USPHS-kriterierne efter en uge, seks måneder og tolv måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
        • UEPJMF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med en eller flere kombinerede defekter, dvs. en NCCL klassificeret som B+ (Pini-Prato et al., 2010): præsenterer mere end 1 mm i dybden, påvirker tandkrone og rod forbundet med Millers klasse I eller II gingival recession i hjørnetænder eller præmolarer med frugtkødsvitalitet;
  • Raske patienter (systemisk og periodontalt), 18 år gamle, med mindst 20 tænder i okklusion;
  • Plakindeks ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL cavo-overflademargin uden involvering af mere end 50% af emalje;
  • I tand inkluderet i undersøgelsen og de tilstødende elementer skal følgende observeres: sonderingsdybde mindre end 3 mm; viser ikke blødning ved sondering (parodontal sundhed) og intet indsættelsestab i de proksimale og palatale områder; Giv formelt samtykke til at deltage i forskning efter forklaring af risici og fordele fra en person, der ikke er involveret i det (resolution #196 oktober 1996 og kodeks for tandlægeprofessionelle etik - C.F.O. - 179/93).

Ekskluderingskriterier:

  • NCCL tidligere gendannet;
  • Tilstedeværelse af caries;
  • Patienter med paradentose;
  • Patienter med bruxisme eller sammenbidte tænder;
  • Patienter med ortodontisk behandling i gang;
  • Gravide patienter eller rygere;
  • Patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immundefekt, diabetes og andre), som kontraindicerer den kirurgiske procedure; Tidligere parodontal kirurgi i det aktuelle studies interesseområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + TE
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) klæbemiddel: kombinerede læsioner vil blive behandlet med delvis restaurering med nanofyldt harpikskomposit og total-etch klæbesystem ( to trin). Efterfølgende vil der blive foretaget paradentosekirurgi for roddækning.
Procedure: Parodontal kirurgi
Koronalt avanceret klap til roddækning
Procedure: Total Etch klæbemiddel
Total-ætsning klæbesystem (to trin)
Procedure: Nanofyldt komposit
Delvis nanofyldt harpiks komposit restaurering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + UA
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinerede læsioner vil blive behandlet med delvis restaurering med nanofyldt harpikskomposit og et-trins selvætsende klæbesystem. Efterfølgende vil der blive foretaget paradentosekirurgi for roddækning.
Procedure: Parodontal kirurgi
Koronalt avanceret klap til roddækning
Procedure: Nanofyldt komposit
Delvis nanofyldt harpiks komposit restaurering
Procedure: Universal klæbemiddel
Et-trins selvætsende klæbende system
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) klæbemiddel: kombinerede læsioner vil blive behandlet med delvis restaurering med mikro-hybrid harpikskomposit og total-etch klæbesystem (to-trins). Efterfølgende vil der blive foretaget paradentosekirurgi for roddækning.
Procedure: Parodontal kirurgi
Koronalt avanceret klap til roddækning
Procedure: Total Etch klæbemiddel
Total-ætsning klæbesystem (to trin)
Procedure: Mikro-hybrid komposit
Delvis mikro-hybrid komposit restaurering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinerede læsioner vil blive behandlet med delvis restaurering med mikro-hybrid harpikskomposit og et-trins selvætsning klæbesystem. Efterfølgende vil der blive foretaget paradentosekirurgi for roddækning.
Procedure: Parodontal kirurgi
Koronalt avanceret klap til roddækning
Procedure: Universal klæbemiddel
Et-trins selvætsende klæbende system
Procedure: Mikro-hybrid komposit
Delvis mikro-hybrid komposit restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede kriterier for US Public Health Service (USPHS).
Tidsramme: 1 år
USPHS kriterier er baseret på følgende vurderinger: Farvekompatibilitet, retention, marginal tilpasning, anatomisk form, overfladetekstur, marginal misfarvning, sensibilitet præoperativ og postoperativ og tilstedeværelsen af ​​sekundær caries
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetik (Visual Analogue Acale - VAS)
Tidsramme: 1 år
Behandlingens æstetik vil blive evalueret ud fra patientens synspunkt ved hjælp af VAS-skalaen
1 år
Dentinoverfølsomhed (Visual Analogue Acale - VAS)
Tidsramme: 1 år
Dentinoverfølsomheden vil blive evalueret ud fra patientens synspunkt ved hjælp af VAS-skalaen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56450116.9.0000.0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Parodontal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner