Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee harscomposieten en twee adhesieven voor een nieuw herstelprotocol voor de behandeling van cervicale laesies

12 juni 2019 bijgewerkt door: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluatie van twee harscomposieten en twee adhesieven voor een nieuw chirurgisch-restauratief protocol voor de behandeling van niet-carieuze cervicale laesies geassocieerd met tandvleesrecessie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Niet-carieuze cervicale laesies worden vaak geassocieerd met tandvleesrecessie, wat resulteert in een gecombineerde laesie die een verschillende behandelingsprognose heeft wanneer de twee laesies alleen verschijnen. In de literatuur worden weinig studies gepresenteerd die een multidisciplinaire benadering voorstellen (restauratieve en worteldekkingsoperaties) om de behandeling van deze gecombineerde laesie te optimaliseren. De eerder voorgestelde benaderingen en materialen hebben beperkingen en er is nog geen optimaal klinisch protocol vastgesteld. Het doel van deze studie is dus om een ​​nieuw multidisciplinair protocol met twee harscomposieten en twee verschillende adhesieve systemen te evalueren door middel van een gerandomiseerde klinische studie en laboratoriumstudies. 120 gecombineerde laesies worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: NP + TE (n = 30) - Gedeeltelijk herstel van cervicale laesies met nanogevuld composiet en total-etch adhesiefsysteem en parodontale chirurgie voor wortelbedekking, NP + UA (n = 30) - gedeeltelijk herstel van cervicale laesies met nanogevuld composiet en zelfetsend adhesiefsysteem en parodontale chirurgie voor wortelbedekking, MH + TE (n = 30) - gedeeltelijk herstel van cervicale laesies met microhybride composiet en total-etch adhesiefsysteem en parodontale chirurgie voor wortelbedekking, MH + UA (n = 30) - gedeeltelijk herstel van cervicale laesies met microhybride composiet en zelfetsend adhesiefsysteem en parodontale chirurgie voor wortelbedekking. Restauraties worden beoordeeld aan de hand van de USPHS-criteria na één week, zes maanden en twaalf maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brazilië, 12245000
        • UEPJMF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen met een of meer gecombineerde defecten, d.w.z. een NCCL geclassificeerd als B+ (Pini-Prato et al., 2010): met een diepte van meer dan 1 mm, met aantasting van de tandkroon en -wortel geassocieerd met Miller's klasse I of II tandvleesrecessie in hoektanden of premolaren met pulp vitaliteit;
  • Gezonde patiënten (systemisch en parodontaal), 18 jaar oud, met minstens 20 tanden in occlusie;
  • Plaque-index ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL cavo-oppervlaktemarge zonder betrokkenheid van meer dan 50% van het glazuur;
  • In de tand die deel uitmaakt van het onderzoek en de aangrenzende elementen moet het volgende in acht worden genomen: sondeerdiepte minder dan 3 mm; geen bloeding vertonen bij sonderen (parodontale gezondheid) en geen insertieverlies in de proximale en palatinale gebieden; Geef formele toestemming om deel te nemen aan onderzoek, na uitleg van de risico's en voordelen door een persoon die er niet bij betrokken is (Resolutie #196 oktober 1996 en de Code of Dental Professional Ethics - C.F.O. - 179/93).

Uitsluitingscriteria:

  • NCCL eerder hersteld;
  • Aanwezigheid van cariës;
  • Patiënten met parodontitis;
  • Patiënten met bruxisme of tandenknarsen;
  • Patiënten met lopende orthodontische behandeling;
  • Zwangere patiënten of rokers;
  • Patiënten met systemische problemen (cardiovasculair, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie, diabetes en andere), die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep; Eerdere parodontale chirurgie in het interessegebied van de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep NF + TE
Nanofill Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch adhesief - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) adhesief: gecombineerde laesies worden behandeld met gedeeltelijk herstel met nanogevuld harscomposiet en total-etch adhesiefsysteem ( twee stappen). Vervolgens zal parodontale chirurgie worden uitgevoerd voor worteldekking.
Procedure: Parodontale chirurgie
Coronaal geavanceerde flap voor worteldekking
Procedure: Total Etch-lijm
Total-etch adhesiefsysteem (twee stappen)
Procedure: Nanogevuld composiet
Gedeeltelijke composietrestauratie met nanogevulde hars
ACTIVE_COMPARATOR: Groep NF + UA
Nanogevuld composiet - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): gecombineerde laesies worden behandeld met gedeeltelijke restauratie met nanogevuld harscomposiet en eenstaps zelfetsend adhesiefsysteem. Vervolgens zal parodontale chirurgie worden uitgevoerd voor worteldekking.
Procedure: Parodontale chirurgie
Coronaal geavanceerde flap voor worteldekking
Procedure: Nanogevuld composiet
Gedeeltelijke composietrestauratie met nanogevulde hars
Procedure: Universele lijm
Zelfetsend lijmsysteem in één stap
ACTIVE_COMPARATOR: Groep MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch adhesief - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) adhesief: gecombineerde laesies worden behandeld met gedeeltelijke restauratie met microhybride harscomposiet en total-etch lijmsysteem (tweestaps). Vervolgens zal parodontale chirurgie worden uitgevoerd voor worteldekking.
Procedure: Parodontale chirurgie
Coronaal geavanceerde flap voor worteldekking
Procedure: Total Etch-lijm
Total-etch adhesiefsysteem (twee stappen)
Procedure: Micro-hybride composiet
Gedeeltelijke microhybride composietrestauratie
ACTIVE_COMPARATOR: Groep MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): gecombineerde laesies worden behandeld met gedeeltelijke restauratie met microhybride harscomposiet en zelfetsing in één stap lijm systeem. Vervolgens zal parodontale chirurgie worden uitgevoerd voor worteldekking.
Procedure: Parodontale chirurgie
Coronaal geavanceerde flap voor worteldekking
Procedure: Universele lijm
Zelfetsend lijmsysteem in één stap
Procedure: Micro-hybride composiet
Gedeeltelijke microhybride composietrestauratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS).
Tijdsspanne: 1 jaar
De USPHS-criteria zijn gebaseerd op de volgende beoordelingen: kleurcompatibiliteit, retentie, marginale aanpassing, anatomische vorm, oppervlaktetextuur, marginale verkleuring, gevoeligheid preoperatief en postoperatief en de aanwezigheid van secundaire cariës
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetiek (Visual Analogue Acale - VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De esthetiek van de behandeling wordt beoordeeld vanuit het standpunt van de patiënt met behulp van de VAS-schaal
1 jaar
Overgevoeligheid voor dentine (Visual Analogue Acale - VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De overgevoeligheid voor dentine wordt beoordeeld vanuit het standpunt van de patiënt met behulp van de VAS-schaal
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56450116.9.0000.0077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Parodontale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren