Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to harpikskompositter og to lim for en ny restaureringsprotokoll for behandling av cervikale lesjoner

12. juni 2019 oppdatert av: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering av to harpikskompositter og to lim for en ny kirurgisk-restorativ protokoll for behandling av ikke-karious cervical lesjoner assosiert med gingival resesjon: en randomisert kontrollert klinisk studie

Ikke-karious cervical lesjon er ofte assosiert med gingival resesjon, noe som resulterer i en kombinert lesjon som har en annen behandlingsprognose når de to lesjonene vises alene. Litteraturen presenterer få studier som foreslår en multidisiplinær tilnærming (restorative og rotdekkekirurgiske prosedyrer) for å optimalisere behandlingen av denne kombinerte lesjonen. De tidligere foreslåtte tilnærmingene og materialene har begrensninger og en optimal klinisk protokoll er ikke etablert ennå. Derfor er målet med denne studien å evaluere en ny multidisiplinær protokoll med to harpikskompositter og to forskjellige limsystemer gjennom en randomisert klinisk studie og laboratoriestudier. 120 kombinerte lesjoner vil bli tilfeldig fordelt til en av følgende grupper: NP + TE (n = 30) - Delvis restaurering av cervikale lesjoner med nanofylt kompositt- og total-etch adhesivsystem og periodontal kirurgi for rotdekning, NP + UA (n = 30) - delvis restaurering av cervikale lesjoner med nanofylt kompositt og selvetsende klebesystem og periodontal kirurgi for rotdekning, MH + TE (n = 30) - delvis restaurering av cervikale lesjoner med mikrohybrid kompositt og total-etsing adhesiv system og periodontal kirurgi for rotdekning, MH + UA (n = 30) - delvis restaurering av cervikale lesjoner med mikrohybrid kompositt og selvetsende klebesystem og periodontal kirurgi for rotdekning. Restaureringer vil bli vurdert ved hjelp av USPHS-kriteriene etter en uke, seks måneder og tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
        • UEPJMF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer med en eller flere kombinerte defekter, dvs. en NCCL klassifisert som B+ (Pini-Prato et al., 2010): presenterer mer enn 1 mm i dybden, påvirker tannkrone og rot assosiert med Millers klasse I eller II gingival resesjon i hjørnetenner eller premolarer med fruktkjøtt vitalitet;
  • Friske pasienter (systemisk og periodontalt), 18 år gamle, med minst 20 tenner i okklusjon;
  • Plakkindeks ≤ 20 % (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL cavo-overflatemargin uten involvering av mer enn 50 % av emalje;
  • I tann inkludert i studien og de tilstøtende elementene må følgende observeres: sonderingsdybde mindre enn 3 mm; viser ikke blødning ved sondering (periodontal helse) og ingen innsettingstap i proksimale og palatale områder; Gi formelt samtykke til å delta i forskning, etter forklaring av risikoene og fordelene fra en person som ikke er involvert i det (Resolusjon #196 oktober 1996 og Code of Dental Professional Ethics - C.F.O. - 179/93).

Ekskluderingskriterier:

  • NCCL tidligere gjenopprettet;
  • Tilstedeværelse av karies;
  • Pasienter med periodontitt;
  • Pasienter med bruksisme eller sammenbitte tenner;
  • Pasienter med kjeveortopedisk behandling i gang;
  • Gravide pasienter eller røykere;
  • Pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immunsvikt, diabetes og andre), som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren; Tidligere periodontal kirurgi i interesseområdet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + TE
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) lim: kombinerte lesjoner vil bli behandlet med delvis restaurering med nanofylt harpikskompositt og total-etch adhesivsystem ( to steg). Deretter vil det bli utført periodontal kirurgi for rotdekning.
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Coronally avansert klaff for rotdekning
Fremgangsmåte: Total Etch lim
Total-etsing limsystem (to trinn)
Fremgangsmåte: Nanofylt kompositt
Delvis nanofylt harpiks komposittrestaurering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + UA
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinerte lesjoner vil bli behandlet med delvis restaurering med nanofylt harpikskompositt og ett-trinns selvetsende klebesystem. Deretter vil det bli utført periodontal kirurgi for rotdekning.
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Coronally avansert klaff for rotdekning
Fremgangsmåte: Nanofylt kompositt
Delvis nanofylt harpiks komposittrestaurering
Fremgangsmåte: Universallim
Ett-trinns selv-etsende limsystem
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) lim: kombinerte lesjoner vil bli behandlet med delvis restaurering med mikro-hybrid harpikskompositt og total-etsing limsystem (to trinn). Deretter vil det bli utført periodontal kirurgi for rotdekning.
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Coronally avansert klaff for rotdekning
Fremgangsmåte: Total Etch lim
Total-etsing limsystem (to trinn)
Fremgangsmåte: Mikro-hybrid kompositt
Delvis mikro-hybrid kompositt restaurering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinerte lesjoner vil bli behandlet med delvis restaurering med mikro-hybrid harpikskompositt og ett-trinns selvetsing limsystem. Deretter vil det bli utført periodontal kirurgi for rotdekning.
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Coronally avansert klaff for rotdekning
Fremgangsmåte: Universallim
Ett-trinns selv-etsende limsystem
Fremgangsmåte: Mikro-hybrid kompositt
Delvis mikro-hybrid kompositt restaurering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrede kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS).
Tidsramme: 1 år
USPHS-kriteriene er basert på følgende vurderinger: Fargekompatibilitet, retensjon, marginal tilpasning, anatomisk form, overflatetekstur, marginal misfarging, sensibilitet preoperativ og postoperativ og tilstedeværelse av sekundær karies
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetikk (Visual Analogue Acale - VAS)
Tidsramme: 1 år
Behandlingens estetikk vil bli evaluert etter pasientens synspunkt ved å bruke VAS-skalaen
1 år
Dentinoverfølsomhet (Visual Analogue Acale - VAS)
Tidsramme: 1 år
Dentin-overfølsomheten vil bli evaluert etter pasientens synspunkt ved å bruke VAS-skalaen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56450116.9.0000.0077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Periodontal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere