Hodnocení dvou pryskyřičných kompozitů a dvou lepidel pro nový výplňový protokol pro léčbu cervikálních lézí
12. června 2019 aktualizováno: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Hodnocení dvou pryskyřičných kompozitů a dvou adheziv pro nový chirurgicko-výplňový protokol pro léčbu nekariózních cervikálních lézí spojených s gingivální recesí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Nekariózní cervikální léze je často spojena s gingivální recesí, což vede ke kombinované lézi, která má odlišnou prognózu léčby, když se dvě léze objeví samostatně.
Literatura uvádí několik studií, které navrhují multidisciplinární přístup (výhradní a kořenové kryjící chirurgické postupy) k optimalizaci léčby této kombinované léze.
Dříve navržené přístupy a materiály mají svá omezení a dosud nebyl stanoven optimální klinický protokol.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit nový multidisciplinární protokol se dvěma pryskyřičnými kompozity a dvěma různými adhezivními systémy prostřednictvím randomizované klinické studie a laboratorních studií.
120 kombinovaných lézí bude náhodně rozděleno do jedné z následujících skupin: NP + TE (n = 30) - Částečná obnova cervikálních lézí nanoplněným kompozitním a total-etch adhezivním systémem a parodontální chirurgie pro krytí kořene, NP + UA (n = 30) - částečná obnova cervikálních lézí nanoplněným kompozitním a samoleptacím adhezivním systémem a parodontologická chirurgie pro krytí kořenů, MH + TE (n = 30) - částečná obnova cervikálních lézí mikrohybridním kompozitem a adhezivním systémem total-etch a parodontologická chirurgie pro krytí kořenů, MH + UA (n = 30) - částečná obnova cervikálních lézí mikrohybridním kompozitem a samoleptacím adhezivním systémem a parodontální chirurgie pro krytí kořenů.
Výplně budou posouzeny pomocí kritérií USPHS po jednom týdnu, šesti měsících a dvanácti měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brazílie, 12245000
- UEPJMF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s jedním nebo více kombinovanými defekty, tj. NCCL klasifikovanými jako B+ (Pini-Prato et al., 2010): představující více než 1 mm do hloubky, postihující zubní korunku a kořen spojený s Millerovou gingivální recesí třídy I nebo II u špičáků nebo premolárů s vitalitou dřeně;
- Zdraví pacienti (systémově a periodontálně), 18 let, s minimálně 20 zuby v okluzi;
- Index plaku ≤ 20 % (Ainamo & Bay, 1975);
- NCCL cavo-povrchový okraj bez postižení více než 50 % skloviny;
- U zubu zahrnutého do studie a přilehlých prvků musí být dodrženo: hloubka sondy menší než 3 mm; nevykazují krvácení při sondování (periodontální zdraví) a žádnou ztrátu vložení v proximální a palatinální oblasti; Poskytněte formální souhlas s účastí na výzkumu po vysvětlení rizik a přínosů osobou, která se na výzkumu nepodílí (Rezoluce č. 196, říjen 1996 a Kodex zubní profesionální etiky – C.F.O. – 179/93).
Kritéria vyloučení:
- NCCL dříve obnovena;
- Přítomnost zubního kazu;
- Pacienti s parodontitidou;
- Pacienti s bruxismem nebo zatínajícími zuby;
- Pacienti s probíhající ortodontickou léčbou;
- Těhotné pacientky nebo kuřáci;
- Pacienti se systémovými problémy (kardiovaskulární, krevní dyskrazie, imunodeficience, diabetes a další), které kontraindikují operační výkon; Předchozí operace parodontu v oblasti zájmu této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NF + TE
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + lepidlo Total Etch - Adper Single Bond 2® - lepidlo 3M ESPE (TE): kombinované léze budou ošetřeny částečnou náhradou s nanoplněným pryskyřičným kompozitem a adhezivním systémem total-etch ( dva kroky).
Následně bude provedena parodontologická operace na krytí kořenů.
|
Koronálně pokročilá klapka pro pokrytí kořenů
Lepicí systém Total-etch (dva kroky)
Částečná kompozitní náhrada z nanopryskyřice
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NF + UA
Nanoplněný kompozit - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + univerzální lepidlo - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinované léze budou ošetřeny částečnou náhradou s nanoplněným pryskyřičným kompozitem a jednokrokovým samoleptacím adhezivním systémem.
Následně bude provedena parodontologická operace na krytí kořenů.
|
Koronálně pokročilá klapka pro pokrytí kořenů
Částečná kompozitní náhrada z nanopryskyřice
Jednokrokový samoleptací adhezivní systém
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + lepidlo Total Etch - Adper Single Bond 2® - lepidlo 3M ESPE (TE): kombinované léze budou ošetřeny částečnou výplní mikrohybridním pryskyřičným kompozitem a celkovým leptáním lepicí systém (dva kroky).
Následně bude provedena parodontologická operace na krytí kořenů.
|
Koronálně pokročilá klapka pro pokrytí kořenů
Lepicí systém Total-etch (dva kroky)
Částečná mikrohybridní kompozitní náhrada
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinované léze budou ošetřeny částečnou náhradou s mikrohybridním pryskyřičným kompozitem a jednokrokovým samoleptáním lepicí systém.
Následně bude provedena parodontologická operace na krytí kořenů.
|
Koronálně pokročilá klapka pro pokrytí kořenů
Jednokrokový samoleptací adhezivní systém
Částečná mikrohybridní kompozitní náhrada
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS).
Časové okno: 1 rok
|
Kritéria USPHS jsou založena na následujících hodnoceních: barevná kompatibilita, retence, marginální adaptace, anatomický tvar, povrchová struktura, marginální změna barvy, citlivost před operací a po operaci a přítomnost sekundárního kazu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetika (Visual Analogue Acale – VAS)
Časové okno: 1 rok
|
Estetika ošetření bude hodnocena z pohledu pacienta pomocí škály VAS
|
1 rok
|
|
Hypersenzitivita dentinu (Visual Analogue Acale – VAS)
Časové okno: 1 rok
|
Hypersenzitivita dentinu bude hodnocena z pohledu pacienta pomocí škály VAS
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56450116.9.0000.0077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Parodontální chirurgie
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko