Évaluation de deux composites de résine et de deux adhésifs pour un nouveau protocole de restauration pour traiter les lésions cervicales
12 juin 2019 mis à jour par: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Évaluation de deux composites de résine et de deux adhésifs pour un nouveau protocole chirurgical de restauration pour le traitement des lésions cervicales non carieuses associées à la récession gingivale : un essai clinique contrôlé randomisé
La lésion cervicale non carieuse est fréquemment associée à une récession gingivale, entraînant une lésion combinée dont le pronostic thérapeutique est différent lorsque les deux lésions apparaissent seules.
La littérature présente peu d'études proposant une approche multidisciplinaire (actes de chirurgie réparatrice et de recouvrement radiculaire) pour optimiser le traitement de cette lésion combinée.
Les approches et les matériaux précédemment proposés ont des limites et un protocole clinique optimal n'a pas encore été établi.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer un nouveau protocole multidisciplinaire avec deux composites de résine et deux systèmes adhésifs différents à travers un essai clinique randomisé et des études en laboratoire.
120 lésions combinées seront assignées au hasard à l'un des groupes suivants : NP + TE (n = 30) - Restauration partielle des lésions cervicales avec composite nanochargé et système adhésif à mordançage total et chirurgie parodontale pour recouvrement radiculaire, NP + UA (n = 30) - restauration partielle des lésions cervicales avec composite nanochargé et système adhésif automordançant et chirurgie parodontale pour couverture radiculaire, MH + TE (n = 30) - restauration partielle des lésions cervicales avec composite microhybride et système adhésif à mordançage total et chirurgie parodontale pour le recouvrement radiculaire, MH + UA (n = 30) - restauration partielle des lésions cervicales avec composite microhybride et système adhésif automordançant et chirurgie parodontale pour le recouvrement radiculaire.
Les restaurations seront évaluées selon les critères de l'USPHS après une semaine, six mois et douze mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brésil, 12245000
- UEPJMF
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus présentant un ou plusieurs défauts combinés, c'est-à-dire un NCCL classé B+ (Pini-Prato et al., 2010) : présentant plus de 1 mm de profondeur, affectant la couronne et la racine dentaire associée à une récession gingivale de classe I ou II de Miller chez les canines ou les prémolaires avec vitalité pulpaire;
- Patients en bonne santé (systémique et parodontal), âgés de 18 ans, avec au moins 20 dents en occlusion ;
- Indice de plaque ≤ 20 % (Ainamo & Bay, 1975) ;
- Marge cavo-surface NCCL sans atteinte de plus de 50 % de l'émail ;
- Dans la dent incluse dans l'étude et les éléments adjacents des éléments suivants doivent être observés : profondeur de sondage inférieure à 3 mm ; ne présentent pas de saignement au sondage (santé parodontale) et pas de perte d'insertion dans les zones proximale et palatine ; Fournir un consentement formel pour participer à la recherche, après l'explication des risques et des avantages par une personne qui n'y est pas impliquée (Résolution n° 196 d'octobre 1996 et Code de déontologie des professionnels dentaires - C.F.O. - 179/93).
Critère d'exclusion:
- NCCL précédemment restauré ;
- Présence de caries ;
- Patients atteints de parodontite ;
- Patients souffrant de bruxisme ou de serrement de dents ;
- Patients avec un traitement orthodontique en cours ;
- Patientes enceintes ou fumeuses ;
- Patients présentant des problèmes systémiques (cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience, diabète et autres), qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale ; Chirurgie parodontale antérieure dans le domaine d'intérêt de la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe NF + TE
Composite nanochargé - Filtek Z350 XT® - Adhésif 3M ESPE (NF) + Total Etch - Adper Single Bond 2® - Adhésif 3M ESPE (TE) : les lésions combinées seront traitées avec une restauration partielle avec un composite de résine nanochargé et un système adhésif à mordançage total ( deux étapes).
Par la suite, une chirurgie parodontale sera effectuée pour recouvrir les racines.
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Lambeau coronairement avancé pour la couverture radiculaire
Système adhésif à mordançage total (deux étapes)
Restauration partielle en composite de résine nanochargée
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe NF + UA
Composite nanochargé - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + adhésif universel - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA) : les lésions combinées seront traitées avec une restauration partielle avec un composite de résine nanochargé et un système adhésif automordançant en une étape.
Par la suite, une chirurgie parodontale sera effectuée pour recouvrir les racines.
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Lambeau coronairement avancé pour la couverture radiculaire
Restauration partielle en composite de résine nanochargée
Système adhésif auto-mordançant en une étape
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe MH + TE
Composite Micro-Hybride - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + adhésif Total Etch - Adper Single Bond 2® - adhésif 3M ESPE (TE) : les lésions combinées seront traitées avec une restauration partielle avec un composite de résine micro-hybride et un mordançage total système adhésif (deux étapes).
Par la suite, une chirurgie parodontale sera effectuée pour recouvrir les racines.
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Lambeau coronairement avancé pour la couverture radiculaire
Système adhésif à mordançage total (deux étapes)
Restauration partielle en composite micro-hybride
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe MH + UA
Composite Micro-Hybride - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Adhésif Universel - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA) : les lésions combinées seront traitées avec une restauration partielle avec un composite de résine micro-hybride et une auto-mordançage en une étape système adhésif.
Par la suite, une chirurgie parodontale sera effectuée pour recouvrir les racines.
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Lambeau coronairement avancé pour la couverture radiculaire
Système adhésif auto-mordançant en une étape
Restauration partielle en composite micro-hybride
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
Délai: 1 an
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Les critères USPHS sont basés sur les évaluations suivantes : compatibilité des couleurs, rétention, adaptation marginale, forme anatomique, texture de surface, décoloration marginale, sensibilité préopératoire et postopératoire et présence de caries secondaires
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Esthétique (Visual Analogue Acale - VAS)
Délai: 1 an
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L'esthétique du traitement sera évaluée du point de vue des patients à l'aide de l'échelle VAS
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1 an
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Hypersensibilité dentinaire (Acale Analogique Visuelle - EVA)
Délai: 1 an
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L'hypersensibilité dentinaire sera évaluée du point de vue des patients à l'aide de l'échelle VAS
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56450116.9.0000.0077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .