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Valutazione di due compositi in resina e due adesivi per un nuovo protocollo di restauro per il trattamento delle lesioni cervicali

12 giugno 2019 aggiornato da: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Valutazione di due resine composite e due adesivi per un nuovo protocollo chirurgico-ricostruttivo per il trattamento di lesioni cervicali non cariose associate a recessione gengivale: uno studio clinico controllato randomizzato

La lesione cervicale non cariosa è frequentemente associata alla recessione gengivale, risultando in una lesione combinata che ha una diversa prognosi di trattamento quando le due lesioni compaiono da sole. La letteratura presenta pochi studi che propongono un approccio multidisciplinare (procedure di chirurgia riparativa e di copertura radicolare) per ottimizzare il trattamento di questa lesione combinata. Gli approcci e i materiali proposti in precedenza hanno dei limiti e non è stato ancora stabilito un protocollo clinico ottimale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare un nuovo protocollo multidisciplinare con due compositi in resina e due diversi sistemi adesivi attraverso uno studio clinico randomizzato e studi di laboratorio. 120 lesioni combinate saranno assegnate in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: NP + TE (n = 30) - Restauro parziale di lesioni cervicali con composito nanoriempito e sistema adesivo total-etch e chirurgia parodontale per copertura radicolare, NP + UA (n = 30) - restauro parziale di lesioni cervicali con composito nanoriempito e sistema adesivo self-etch e chirurgia parodontale per copertura radicolare, MH + TE (n = 30) - restauro parziale di lesioni cervicali con composito microibrido e sistema adesivo total-etch e chirurgia parodontale per copertura radicolare, MH + UA (n = 30) - restauro parziale di lesioni cervicali con composito microibrido e sistema adesivo automordenzante e chirurgia parodontale per copertura radicolare. I restauri saranno valutati utilizzando i criteri USPHS dopo una settimana, sei mesi e dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasile, 12245000
        • UEPJMF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che presentano uno o più difetti combinati, cioè un NCCL classificato come B+ (Pini-Prato et al., 2010): presenta una profondità superiore a 1 mm, interessa la corona dentale e la radice associata a recessione gengivale di classe I o II di Miller nei canini o nei premolari con vitalità della polpa;
  • Pazienti sani (sistemici e parodontali), di 18 anni, con almeno 20 denti in occlusione;
  • Indice di placca ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • Margine cavo-superficie NCCL senza coinvolgimento di oltre il 50% dello smalto;
  • Nel dente incluso nello studio e negli elementi adiacenti si deve osservare: profondità di sondaggio inferiore a 3 mm; non mostrano sanguinamento al sondaggio (salute parodontale) e nessuna perdita di inserzione nelle aree prossimale e palatale; Fornire il consenso formale a partecipare alla ricerca, previa spiegazione dei rischi e dei benefici da parte di un soggetto non coinvolto nella stessa (Delibera n. 196 ottobre 1996 e Codice di deontologia professionale odontoiatrica - C.F.O. - 179/93).

Criteri di esclusione:

  • NCCL precedentemente ripristinato;
  • Presenza di carie;
  • Pazienti con parodontite;
  • Pazienti con bruxismo o serramento dei denti;
  • Pazienti con trattamento ortodontico in corso;
  • Pazienti in gravidanza o fumatori;
  • Pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza, diabete e altri), che controindicano la procedura chirurgica; Precedente intervento di chirurgia parodontale nell'area di interesse del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NF + TE
Composito nanoriempito - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + adesivo Total Etch - Adper Single Bond 2® - adesivo 3M ESPE (TE): le lesioni combinate saranno trattate con restauro parziale con composito in resina nanoriempita e sistema adesivo total-etch ( due passi). Successivamente verrà eseguito un intervento di chirurgia parodontale per la copertura radicolare.
Procedura: Chirurgia parodontale
Lembo avanzato coronalmente per la copertura radicolare
Procedura: Adesivo Total Etch
Sistema adesivo total-etch (due fasi)
Procedura: Composito nanoriempito
Restauro parziale in composito di resina nanoriempita
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NF + UA
Composito nanoriempito - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + adesivo universale - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): le lesioni combinate saranno trattate con restauro parziale con composito in resina nanoriempita e sistema adesivo automordenzante monofase. Successivamente verrà eseguito un intervento di chirurgia parodontale per la copertura radicolare.
Procedura: Chirurgia parodontale
Lembo avanzato coronalmente per la copertura radicolare
Procedura: Composito nanoriempito
Restauro parziale in composito di resina nanoriempita
Procedura: Adesivo universale
Sistema adesivo automordenzante monofase
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo MH + TE
Composito microibrido - Charisma Classic® - Adesivo Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch - Adesivo Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE): le lesioni combinate saranno trattate con restauro parziale con composito in resina microibrida e total-etch sistema adesivo (due fasi). Successivamente verrà eseguito un intervento di chirurgia parodontale per la copertura radicolare.
Procedura: Chirurgia parodontale
Lembo avanzato coronalmente per la copertura radicolare
Procedura: Adesivo Total Etch
Sistema adesivo total-etch (due fasi)
Procedura: Composito microibrido
Restauro parziale in composito microibrido
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo MH + UA
Composito microibrido - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + adesivo universale - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): le lesioni combinate saranno trattate con restauro parziale con composito in resina microibrida e automordenzatura one-step sistema adesivo. Successivamente verrà eseguito un intervento di chirurgia parodontale per la copertura radicolare.
Procedura: Chirurgia parodontale
Lembo avanzato coronalmente per la copertura radicolare
Procedura: Adesivo universale
Sistema adesivo automordenzante monofase
Procedura: Composito microibrido
Restauro parziale in composito microibrido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
Lasso di tempo: 1 anno
I criteri USPHS si basano sulle seguenti valutazioni: compatibilità cromatica, ritenzione, adattamento marginale, forma anatomica, struttura superficiale, decolorazione marginale, sensibilità preoperatoria e postoperatoria e presenza di carie secondarie
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetica (Visual Analogue Acale - VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'estetica del trattamento sarà valutata dal punto di vista dei pazienti utilizzando la scala VAS
1 anno
Ipersensibilità dentinale (Visual Analogue Acale - VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'ipersensibilità alla dentina sarà valutata dal punto di vista dei pazienti utilizzando la scala VAS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56450116.9.0000.0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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