新生儿心脏手术中对比增强超声对脑灌注的量化 (TCEUS)
2021年9月28日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall
经颅造影增强超声评估小儿心脏手术期间的脑血流。
本研究的目的是在进行包括神经和发育结果测量在内的更大的前瞻性临床试验之前进行可行性研究。
研究概览
详细说明
先天性心脏缺陷婴儿的脑灌注是心脏手术期间的关键决定因素。
大多数这些干预是在深度或中度低温 (25-32°C) 期间进行的，心肺机 (HLM) 的血流量减少。
假设脑动脉对称解剖（C.
Willisii) 单个容器 (T.
brachiocephalicus）然后供应脑血流。
使用对比增强超声，将在心脏手术干预期间评估脑血流量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿和婴儿 ≤ 4 个月（开放囟门）
- 适当的超声条件/窗口
- 适当的一般和神经健康状况
- 父母双方/监护人的书面同意
- 训练有素的超声医师（医生）的可用性
排除标准：
- 缺乏训练有素的超声技师（医生）
- 对 SonoVue® 的不耐受 (bzw. 六氟化硫）
- 缺少已签署的同意书
- 一般和神经健康状况下降或不适当
- 先前存在的脑损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组 - TCEUS 与 HLM
使用 HLM 的普通新生儿心脏手术（art.
开关，主肺动脉分流术）
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静脉六氟化硫微泡
其他名称：
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实验性的：B 组 - TCEUS 与 HLM
主动脉弧形手术
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静脉六氟化硫微泡
其他名称：
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有源比较器：C 组 - 无 HLM 的 TCEUS
无 HLM 的新生儿心脏手术
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静脉六氟化硫微泡
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达峰时间 (TTP)
大体时间：术中（手术干预开始后（T1）与干预结束前（T5））
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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术中（手术干预开始后（T1）与干预结束前（T5））
|
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平均通过时间 (MTT)
大体时间：术中（手术干预开始后（T1）与干预结束前（T5））
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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术中（手术干预开始后（T1）与干预结束前（T5））
|
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最大强度 (MI)
大体时间：术中（手术干预开始后（T1）与干预结束前（T5））
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
|
术中（手术干预开始后（T1）与干预结束前（T5））
|
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相对血容量 (RBV)
大体时间：术中（手术干预开始后（T1）与干预结束前（T5））
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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术中（手术干预开始后（T1）与干预结束前（T5））
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相对血流量 (RBF)
大体时间：术中（手术干预开始后（T1）与干预结束前（T5））
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
|
术中（手术干预开始后（T1）与干预结束前（T5））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达峰时间 (TTP)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与在 37°C (T2) 下 HLM 全流后直接
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与在 37°C (T2) 下 HLM 全流后直接
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达峰时间 (TTP)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温 (T3) 的 HLM 全流后
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温 (T3) 的 HLM 全流后
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达峰时间 (TTP)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温下 HLM 低流量后 (T4)
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温下 HLM 低流量后 (T4)
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平均通过时间 (MTT)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与在 37°C (T2) 下 HLM 全流后直接
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与在 37°C (T2) 下 HLM 全流后直接
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平均通过时间 (MTT)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温 (T3) 的 HLM 全流后
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温 (T3) 的 HLM 全流后
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平均通过时间 (MTT)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温下 HLM 低流量后 (T4)
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温下 HLM 低流量后 (T4)
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最大强度 (MI)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与在 37°C (T2) 下 HLM 全流后直接
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与在 37°C (T2) 下 HLM 全流后直接
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最大强度 (MI)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温 (T3) 的 HLM 全流后
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温 (T3) 的 HLM 全流后
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最大强度 (MI)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温下 HLM 低流量后 (T4)
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温下 HLM 低流量后 (T4)
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相对血容量 (RBV)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与在 37°C (T2) 下 HLM 全流后直接
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与在 37°C (T2) 下 HLM 全流后直接
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相对血容量 (RBV)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温 (T3) 的 HLM 全流后
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温 (T3) 的 HLM 全流后
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相对血容量 (RBV)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温下 HLM 低流量后 (T4)
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温下 HLM 低流量后 (T4)
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相对血流量 (RBF)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与在 37°C (T2) 下 HLM 全流后直接
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与在 37°C (T2) 下 HLM 全流后直接
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相对血流量 (RBF)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温 (T3) 的 HLM 全流后
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温 (T3) 的 HLM 全流后
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相对血流量 (RBF)
大体时间：直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温下 HLM 低流量后 (T4)
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使用 VueBox(R) 软件进行基于 TCEUS 的量化的脑灌注相对/百分比差异
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直接在手术干预开始后 (T1) 与直接在 25-28°C/低温下 HLM 低流量后 (T4)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André Rüffer, MD、University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
- 首席研究员：Jörg Jüngert, MD、University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knieling F, Cesnjevar R, Regensburger AP, Wagner AL, Purbojo A, Dittrich S, Munch F, Neubert A, Woelfle J, Jungert J, Ruffer A. Transfontanellar Contrast-enhanced US for Intraoperative Imaging of Cerebral Perfusion during Neonatal Arterial Switch Operation. Radiology. 2022 Jul;304(1):164-173. doi: 10.1148/radiol.212044. Epub 2022 Apr 5.
- Ruffer A, Knieling F, Cesnjevar R, Regensburger A, Purbojo A, Dittrich S, Munch F, Wolfle J, Jungert J. Equal cerebral perfusion during extended aortic coarctation repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):299-306. doi: 10.1093/ejcts/ezab415.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月4日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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