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Quantifizierung der zerebralen Perfusion durch kontrastmittelverstärkten Ultraschall während einer Herzoperation bei Neugeborenen (TCEUS)

28. September 2021 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung der Hirnperfusion während kinderherzchirurgischer Operationen durch transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Transkranieller kontrastmittelverstärkter Ultraschall zur Beurteilung des zerebralen Blutflusses bei pädiatrischen Herzoperationen. Diese Studie dient als Machbarkeitsstudie vor der Durchführung einer größeren prospektiven klinischen Studie, einschließlich neurologischer und entwicklungsbezogener Ergebnismessungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Durchblutung von Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern ist ein entscheidender Faktor bei Herzoperationen. Der Großteil dieser Eingriffe wird bei tiefer oder mäßiger Unterkühlung (25–32 °C) mit verminderter Durchblutung der Herz-Lungen-Maschine (HLM) durchgeführt. Unter der Annahme einer symmetrischen Anatomie der Hirnarterien (C. Willisii) ein einzelnes Schiff (T. Brachiocephalicus) sorgt dann für die Gehirndurchblutung. Mittels kontrastmittelverstärktem Ultraschall wird bei herzchirurgischen Eingriffen die Hirndurchblutung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene und Säuglinge ≤ 4 Monate (offene Fontanelle)
  • Richtige Ultraschallbedingungen/Fenster
  • Angemessener allgemeiner und neurologischer Gesundheitszustand
  • Schriftliche Zustimmung beider Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Verfügbarkeit eines ausgebildeten Sonographen (Arzt)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines ausgebildeten Sonographen (Arzt)
  • Unverträglichkeit gegenüber SonoVue® (bzw. Schwefelhexafluorid)
  • Unterschriebene Einwilligung fehlt
  • Reduzierter oder unangemessener allgemeiner und neurologischer Gesundheitszustand
  • Vorbestehende Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A – TCEUS mit HLM
Allgemeine Neugeborenen-Herzchirurgie mit HLM (Art. Schalter, aortopulmonale Shunts)
Diagnosetest: TCEUS
Intravenöse Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen
Andere Namen:
  • Transkranieller kontrastmittelverstärkter Ultraschall
Experimental: Gruppe B – TCEUS mit HLM
Chirurgie des Aortenbogens
Diagnosetest: TCEUS
Intravenöse Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen
Andere Namen:
  • Transkranieller kontrastmittelverstärkter Ultraschall
Aktiver Komparator: Gruppe C – TCEUS ohne HLM
Herzchirurgie bei Neugeborenen ohne HLM
Diagnosetest: TCEUS
Intravenöse Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen
Andere Namen:
  • Transkranieller kontrastmittelverstärkter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-To-Peak (TTP)
Zeitfenster: Intraoperativ (direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt vor Ende des Eingriffs (T5))
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Intraoperativ (direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt vor Ende des Eingriffs (T5))
Mittlere Transitzeit (MTT)
Zeitfenster: Intraoperativ (direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt vor Ende des Eingriffs (T5))
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Intraoperativ (direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt vor Ende des Eingriffs (T5))
Maximale Intensität (MI)
Zeitfenster: Intraoperativ (direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt vor Ende des Eingriffs (T5))
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Intraoperativ (direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt vor Ende des Eingriffs (T5))
Relatives Blutvolumen (RBV)
Zeitfenster: Intraoperativ (direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt vor Ende des Eingriffs (T5))
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Intraoperativ (direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt vor Ende des Eingriffs (T5))
Relativer Blutfluss (RBF)
Zeitfenster: Intraoperativ (direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt vor Ende des Eingriffs (T5))
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Intraoperativ (direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt vor Ende des Eingriffs (T5))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-To-Peak (TTP)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 37 °C (T2)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 37 °C (T2)
Time-To-Peak (TTP)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T3)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T3)
Time-To-Peak (TTP)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. Direkt nach geringem HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T4)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. Direkt nach geringem HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T4)
Mittlere Transitzeit (MTT)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 37 °C (T2)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 37 °C (T2)
Mittlere Transitzeit (MTT)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T3)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T3)
Mittlere Transitzeit (MTT)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. Direkt nach geringem HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T4)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. Direkt nach geringem HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T4)
Maximale Intensität (MI)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 37 °C (T2)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 37 °C (T2)
Maximale Intensität (MI)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T3)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T3)
Maximale Intensität (MI)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. Direkt nach geringem HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T4)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. Direkt nach geringem HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T4)
Relatives Blutvolumen (RBV)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 37 °C (T2)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 37 °C (T2)
Relatives Blutvolumen (RBV)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T3)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T3)
Relatives Blutvolumen (RBV)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. Direkt nach geringem HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T4)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. Direkt nach geringem HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T4)
Relativer Blutfluss (RBF)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 37 °C (T2)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 37 °C (T2)
Relativer Blutfluss (RBF)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T3)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. direkt nach dem vollständigen HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T3)
Relativer Blutfluss (RBF)
Zeitfenster: Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. Direkt nach geringem HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T4)
Relativer/prozentualer Unterschied der Gehirnperfusion durch TCEUS-basierte Quantifizierung mit der VueBox(R)-Software
Direkt nach Beginn des chirurgischen Eingriffs (T1) vs. Direkt nach geringem HLM-Fluss bei 25–28 °C/Hypothermie (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Hauptermittler: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20_17B

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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