Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af cerebral perfusion ved kontrastforstærket ultralyd under neonatal hjertekirurgi (TCEUS)

28. september 2021 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Kvantificering Der Hirnperfusion Under Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Transkraniel kontrastforstærket ultralyd til evaluering af cerebral blodgennemstrømning under pædiatrisk hjertekirurgi. Denne undersøgelse er rettet som en feasibility-undersøgelse forud for udførelse af et større prospektivt klinisk forsøg, herunder neurologiske og udviklingsmæssige resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den cerebrale perfusion af spædbørn med medfødte hjertefejl er en kritisk determinant under hjertekirurgi. Størstedelen af ​​disse indgreb udføres under dyb eller moderat hypotermi (25-32°C) med nedsat blodgennemstrømning af hjerte-lunge-maskinen (HLM). Forudsat en symmetrisk anatomi af de cerebrale arterier (C. Willisii) et enkelt fartøj (T. brachiocephalicus) forsyner så den cerebrale blodgennemstrømning. Ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd vil den cerebrale blodgennemstrømning blive vurderet under hjertekirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og spædbørn ≤ 4 måneder (åben fontanel)
  • Korrekte ultralydsforhold/vindue
  • Passende generel og neurologisk helbredstilstand
  • Skriftlig samtykke fra begge forældre/værger
  • Tilgængelighed af uddannet sonograf (læge)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af uddannet sonograf (læge)
  • Intolerance over for SonoVue® (bzw. svovlhexafluorid)
  • Mangler underskrevet samtykke
  • Nedsat eller uhensigtsmæssig generel og neurologisk sundhedstilstand
  • Eksisterende cerebral skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - TCEUS med HLM
Generel neonatal hjertekirurgi med HLM (art. switch, aortopulmonale shunts)
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovlhexafluorid mikrobobler
Andre navne:
  • Transkraniel kontrastforstærket ultralyd
Eksperimentel: Gruppe B - TCEUS med HLM
Kirurgi af aortabuen
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovlhexafluorid mikrobobler
Andre navne:
  • Transkraniel kontrastforstærket ultralyd
Aktiv komparator: Gruppe C - TCEUS uden HLM
Neonatal hjerteoperation uden HLM
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovlhexafluorid mikrobobler
Andre navne:
  • Transkraniel kontrastforstærket ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-To-Peak (TTP)
Tidsramme: Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativt blodvolumen (RBV)
Tidsramme: Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Intraoperativ (direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte før afslutning af intervention (T5))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-To-Peak (TTP)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Time-To-Peak (TTP)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Time-To-Peak (TTP)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativt blodvolumen (RBV)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativt blodvolumen (RBV)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativt blodvolumen (RBV)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 37°C (T2)
Relativ blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter fuld flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuel forskel af cerebral perfusion ved TCEUS-baseret kvantificering ved hjælp af VueBox(R) software
Direkte efter start af kirurgisk indgreb (T1) vs. direkte efter lavt flow af HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Ledende efterforsker: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20_17B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner