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Quantification de la perfusion cérébrale par échographie de contraste pendant la chirurgie cardiaque néonatale (TCEUS)

28 septembre 2021 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Échographie transcrânienne de contraste pour l'évaluation du débit sanguin cérébral pendant la chirurgie cardiaque pédiatrique. Cette étude se veut une étude de faisabilité avant de mener un essai clinique prospectif plus large comprenant des mesures de résultats neurologiques et développementaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perfusion cérébrale des nourrissons atteints de malformations cardiaques congénitales est un déterminant critique lors de la chirurgie cardiaque. La majorité de ces interventions est réalisée en hypothermie profonde ou modérée (25-32°C) avec réduction du débit sanguin du cœur-poumon-machine (HLM). En supposant une anatomie symétrique des artères cérébrales (C. Willisii) un seul vaisseau (T. brachiocephalicus) alimente alors le flux sanguin cérébral. À l'aide d'ultrasons à contraste amélioré, le flux sanguin cérébral sera évalué lors d'interventions de chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés et nourrissons ≤ 4 mois (fontanelle ouverte)
  • Conditions/fenêtre d'échographie appropriées
  • État de santé général et neurologique approprié
  • Consentement écrit des deux parents/tuteurs
  • Disponibilité d'un échographiste qualifié (médecin)

Critère d'exclusion:

  • Absence d'échographiste qualifié (médecin)
  • Intolérance à SonoVue® (bzw. hexafluorure de soufre)
  • Consentement signé manquant
  • État de santé général et neurologique réduit ou inapproprié
  • Lésion cérébrale préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A - TCEUS avec HLM
Chirurgie cardiaque néonatale générale avec HLM (art. switch, shunts aortopulmonaires)
Test diagnostique: TCEEU
Microbulles d'hexafluorure de soufre par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Échographie transcrânienne de contraste
Expérimental: Groupe B - TCEUS avec HLM
Chirurgie de l'arc aortique
Test diagnostique: TCEEU
Microbulles d'hexafluorure de soufre par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Échographie transcrânienne de contraste
Comparateur actif: Groupe C - TCEUS sans HLM
Chirurgie cardiaque néonatale sans HLM
Test diagnostique: TCEEU
Microbulles d'hexafluorure de soufre par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Échographie transcrânienne de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pointe (TTP)
Délai: Peropératoire (Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement avant la fin de l'intervention (T5))
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Peropératoire (Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement avant la fin de l'intervention (T5))
Temps de transit moyen (MTT)
Délai: Peropératoire (Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement avant la fin de l'intervention (T5))
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Peropératoire (Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement avant la fin de l'intervention (T5))
Intensité maximale (IM)
Délai: Peropératoire (Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement avant la fin de l'intervention (T5))
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Peropératoire (Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement avant la fin de l'intervention (T5))
Volume sanguin relatif (RBV)
Délai: Peropératoire (Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement avant la fin de l'intervention (T5))
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Peropératoire (Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement avant la fin de l'intervention (T5))
Débit sanguin relatif (RBF)
Délai: Peropératoire (Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement avant la fin de l'intervention (T5))
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Peropératoire (Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement avant la fin de l'intervention (T5))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pointe (TTP)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 37 °C (T2)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 37 °C (T2)
Temps de pointe (TTP)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T3)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T3)
Temps de pointe (TTP)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs Directement après un faible débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T4)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs Directement après un faible débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T4)
Temps de transit moyen (MTT)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 37 °C (T2)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 37 °C (T2)
Temps de transit moyen (MTT)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T3)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T3)
Temps de transit moyen (MTT)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs Directement après un faible débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T4)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs Directement après un faible débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T4)
Intensité maximale (IM)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 37 °C (T2)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 37 °C (T2)
Intensité maximale (IM)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T3)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T3)
Intensité maximale (IM)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs Directement après un faible débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T4)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs Directement après un faible débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T4)
Volume sanguin relatif (RBV)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 37 °C (T2)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 37 °C (T2)
Volume sanguin relatif (RBV)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T3)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T3)
Volume sanguin relatif (RBV)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs Directement après un faible débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T4)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs Directement après un faible débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T4)
Débit sanguin relatif (RBF)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 37 °C (T2)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 37 °C (T2)
Débit sanguin relatif (RBF)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T3)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs. Directement après le plein débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T3)
Débit sanguin relatif (RBF)
Délai: Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs Directement après un faible débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T4)
Différence relative/en pourcentage de la perfusion cérébrale par quantification basée sur le TCEUS à l'aide du logiciel VueBox(R)
Directement après le début de l'intervention chirurgicale (T1) vs Directement après un faible débit de HLM à 25-28 °C/hypothermie (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Chercheur principal: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20_17B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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