Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi perfúzió mennyiségi meghatározása kontrasztanyagos ultrahanggal újszülöttkori szívműtét során (TCEUS)

2021. szeptember 28. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Transzkraniális kontrasztanyagos ultrahang az agyi véráramlás értékelésére gyermek szívműtét során. Ez a tanulmány megvalósíthatósági tanulmányként szolgál egy nagyobb prospektív klinikai vizsgálat elvégzése előtt, amely magában foglalja a neurológiai és fejlődési eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett szívhibával rendelkező csecsemők agyi perfúziója kritikus meghatározó tényező a szívműtét során. E beavatkozások többségét mély vagy mérsékelt hipotermia (25-32°C) során végzik, a szív-tüdőgép (HLM) csökkent véráramlása mellett. Feltételezve az agyi artériák szimmetrikus anatómiáját (C. Willisii) egyetlen hajó (T. brachiocephalicus) gondoskodik az agyi véráramlásról. Szívsebészeti beavatkozások során kontrasztanyagos ultrahanggal mérjük az agyi véráramlást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek és csecsemők ≤ 4 hónapos (nyílt fontanelle)
  • Megfelelő ultrahang körülmények/ablak
  • Megfelelő általános és neurológiai egészségi állapot
  • Mindkét szülő/gondviselő írásos beleegyezése
  • Képzett szonográfus (orvosorvos) elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • Képzett szonográfus (orvos orvos) hiánya
  • Intolerancia a SonoVue® ellen (bzw. kén-hexafluorid)
  • Hiányzik az aláírt hozzájárulás
  • Csökkent vagy nem megfelelő általános és neurológiai egészségi állapot
  • Meglévő agyi sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport – TCEUS HLM-mel
Általános újszülöttkori szívsebészet HLM-mel (cikk. kapcsoló, aortopulmonalis sönt)
Diagnosztikai vizsgálat: TCEUS
Intravénás kén-hexafluorid mikrobuborékok
Más nevek:
  • Transcranialis kontrasztanyagos ultrahang
Kísérleti: B csoport – TCEUS HLM-mel
Az aorta ívének műtétje
Diagnosztikai vizsgálat: TCEUS
Intravénás kén-hexafluorid mikrobuborékok
Más nevek:
  • Transcranialis kontrasztanyagos ultrahang
Aktív összehasonlító: C csoport - TCEUS HLM nélkül
Újszülöttkori szívműtét HLM nélkül
Diagnosztikai vizsgálat: TCEUS
Intravénás kén-hexafluorid mikrobuborékok
Más nevek:
  • Transcranialis kontrasztanyagos ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a csúcsig (TTP)
Időkeret: Intraoperatív (közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a beavatkozás vége előtt (T5))
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Intraoperatív (közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a beavatkozás vége előtt (T5))
Átlagos szállítási idő (MTT)
Időkeret: Intraoperatív (közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a beavatkozás vége előtt (T5))
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Intraoperatív (közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a beavatkozás vége előtt (T5))
Maximális intenzitás (MI)
Időkeret: Intraoperatív (közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a beavatkozás vége előtt (T5))
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Intraoperatív (közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a beavatkozás vége előtt (T5))
Relatív vértérfogat (RBV)
Időkeret: Intraoperatív (közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a beavatkozás vége előtt (T5))
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Intraoperatív (közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a beavatkozás vége előtt (T5))
Relatív véráramlás (RBF)
Időkeret: Intraoperatív (közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a beavatkozás vége előtt (T5))
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Intraoperatív (közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a beavatkozás vége előtt (T5))

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a csúcsig (TTP)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 37°C-on (T2)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 37°C-on (T2)
Idő a csúcsig (TTP)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 25-28°C-on/hipotermia (T3)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 25-28°C-on/hipotermia (T3)
Idő a csúcsig (TTP)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a HLM alacsony áramlása után, 25-28°C/hipotermia (T4)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a HLM alacsony áramlása után, 25-28°C/hipotermia (T4)
Átlagos szállítási idő (MTT)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 37°C-on (T2)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 37°C-on (T2)
Átlagos szállítási idő (MTT)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 25-28°C-on/hipotermia (T3)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 25-28°C-on/hipotermia (T3)
Átlagos szállítási idő (MTT)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a HLM alacsony áramlása után, 25-28°C/hipotermia (T4)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a HLM alacsony áramlása után, 25-28°C/hipotermia (T4)
Maximális intenzitás (MI)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 37°C-on (T2)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 37°C-on (T2)
Maximális intenzitás (MI)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 25-28°C-on/hipotermia (T3)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 25-28°C-on/hipotermia (T3)
Maximális intenzitás (MI)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a HLM alacsony áramlása után, 25-28°C/hipotermia (T4)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a HLM alacsony áramlása után, 25-28°C/hipotermia (T4)
Relatív vértérfogat (RBV)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 37°C-on (T2)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 37°C-on (T2)
Relatív vértérfogat (RBV)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 25-28°C-on/hipotermia (T3)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 25-28°C-on/hipotermia (T3)
Relatív vértérfogat (RBV)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a HLM alacsony áramlása után, 25-28°C/hipotermia (T4)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a HLM alacsony áramlása után, 25-28°C/hipotermia (T4)
Relatív véráramlás (RBF)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 37°C-on (T2)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 37°C-on (T2)
Relatív véráramlás (RBF)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 25-28°C-on/hipotermia (T3)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. Közvetlenül a HLM teljes áramlása után 25-28°C-on/hipotermia (T3)
Relatív véráramlás (RBF)
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a HLM alacsony áramlása után, 25-28°C/hipotermia (T4)
Az agyi perfúzió relatív/százalékos különbsége TCEUS-alapú kvantifikációval VueBox(R) szoftverrel
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás megkezdése után (T1) vs. közvetlenül a HLM alacsony áramlása után, 25-28°C/hipotermia (T4)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Kutatásvezető: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20_17B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel