Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av cerebral perfusion genom kontrastförstärkt ultraljud under neonatal hjärtkirurgi (TCEUS)

28 september 2021 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifiering Der Hirnperfusion While Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Transkraniellt kontrastförstärkt ultraljud för utvärdering av cerebralt blodflöde under pediatrisk hjärtkirurgi. Denna studie är avsedd som en genomförbarhetsstudie innan man genomför en större prospektiv klinisk prövning inklusive neurologiska och utvecklingsmässiga resultatmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den cerebrala perfusionen hos spädbarn med medfödda hjärtfel är en avgörande faktor vid hjärtkirurgi. Majoriteten av dessa ingrepp utförs under djup eller måttlig hypotermi (25-32°C) med minskat blodflöde i hjärt-lungmaskinen (HLM). Om man antar en symmetrisk anatomi av de cerebrala artärerna (C. Willisii) ett enda fartyg (T. brachiocephalicus) försörjer sedan det cerebrala blodflödet. Med hjälp av kontrastförstärkt ultraljud kommer det cerebrala blodflödet att bedömas under hjärtkirurgiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda och spädbarn ≤ 4 månader (öppen fontanell)
  • Rätt ultraljudsförhållanden/fönster
  • Lämpligt allmänt och neurologiskt hälsotillstånd
  • Skriftligt samtycke från båda föräldrar/vårdnadshavare
  • Tillgänglighet av utbildad sonographer (läkare)

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av utbildad sonographer (läkare)
  • Intolerans mot SonoVue® (bzw. svavelhexafluorid)
  • Undertecknat samtycke saknas
  • Reducerat eller olämpligt allmänt och neurologiskt hälsotillstånd
  • Redan existerande cerebral skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A - TCEUS med HLM
Allmän neonatal hjärtkirurgi med HLM (art. switch, aortopulmonära shunts)
Diagnostiskt test: TCEUS
Intravenösa svavelhexafluoridmikrobubblor
Andra namn:
  • Transkraniellt kontrastförstärkt ultraljud
Experimentell: Grupp B - TCEUS med HLM
Kirurgi av aortabågen
Diagnostiskt test: TCEUS
Intravenösa svavelhexafluoridmikrobubblor
Andra namn:
  • Transkraniellt kontrastförstärkt ultraljud
Aktiv komparator: Grupp C - TCEUS utan HLM
Neonatal hjärtkirurgi utan HLM
Diagnostiskt test: TCEUS
Intravenösa svavelhexafluoridmikrobubblor
Andra namn:
  • Transkraniellt kontrastförstärkt ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time-to-Peak (TTP)
Tidsram: Intraoperativ (direkt efter start av kirurgisk ingrepp (T1) vs. direkt före avslutad intervention (T5))
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Intraoperativ (direkt efter start av kirurgisk ingrepp (T1) vs. direkt före avslutad intervention (T5))
Mean-Transit-Time (MTT)
Tidsram: Intraoperativ (direkt efter start av kirurgisk ingrepp (T1) vs. direkt före avslutad intervention (T5))
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Intraoperativ (direkt efter start av kirurgisk ingrepp (T1) vs. direkt före avslutad intervention (T5))
Maximal intensitet (MI)
Tidsram: Intraoperativ (direkt efter start av kirurgisk ingrepp (T1) vs. direkt före avslutad intervention (T5))
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Intraoperativ (direkt efter start av kirurgisk ingrepp (T1) vs. direkt före avslutad intervention (T5))
Relativ blodvolym (RBV)
Tidsram: Intraoperativ (direkt efter start av kirurgisk ingrepp (T1) vs. direkt före avslutad intervention (T5))
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Intraoperativ (direkt efter start av kirurgisk ingrepp (T1) vs. direkt före avslutad intervention (T5))
Relativt blodflöde (RBF)
Tidsram: Intraoperativ (direkt efter start av kirurgisk ingrepp (T1) vs. direkt före avslutad intervention (T5))
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Intraoperativ (direkt efter start av kirurgisk ingrepp (T1) vs. direkt före avslutad intervention (T5))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time-to-Peak (TTP)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 37°C (T2)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 37°C (T2)
Time-to-Peak (TTP)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T3)
Time-to-Peak (TTP)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter lågt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter lågt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T4)
Mean-Transit-Time (MTT)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 37°C (T2)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 37°C (T2)
Mean-Transit-Time (MTT)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T3)
Mean-Transit-Time (MTT)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter lågt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter lågt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T4)
Maximal intensitet (MI)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 37°C (T2)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 37°C (T2)
Maximal intensitet (MI)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T3)
Maximal intensitet (MI)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter lågt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter lågt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ blodvolym (RBV)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 37°C (T2)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 37°C (T2)
Relativ blodvolym (RBV)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ blodvolym (RBV)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter lågt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter lågt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativt blodflöde (RBF)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 37°C (T2)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 37°C (T2)
Relativt blodflöde (RBF)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter fullt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativt blodflöde (RBF)
Tidsram: Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter lågt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/procentuell skillnad av cerebral perfusion genom TCEUS-baserad kvantifiering med VueBox(R) programvara
Direkt efter start av kirurgiskt ingrepp (T1) kontra direkt efter lågt flöde av HLM vid 25-28°C/hypotermi (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Huvudutredare: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20_17B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera