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Cuantificación de la perfusión cerebral por ultrasonido mejorado con contraste durante la cirugía cardíaca neonatal (TCEUS)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Ultrasonido transcraneal mejorado con contraste para la evaluación del flujo sanguíneo cerebral durante la cirugía cardíaca pediátrica. Este estudio tiene como objetivo ser un estudio de factibilidad antes de realizar un ensayo clínico prospectivo más amplio que incluya medidas de resultados neurológicos y de desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La perfusión cerebral de los lactantes con cardiopatías congénitas es un factor determinante crítico durante la cirugía cardíaca. La mayoría de estas intervenciones se realizan durante hipotermia profunda o moderada (25-32°C) con flujo sanguíneo reducido de la máquina corazón-pulmón (HLM). Suponiendo una anatomía simétrica de las arterias cerebrales (C. Willisii) un solo vaso (T. brachiocephalicus) suministra entonces el flujo sanguíneo cerebral. Mediante ecografía con contraste se evaluará el flujo sanguíneo cerebral durante las intervenciones de cirugía cardiaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos y lactantes ≤ 4 meses (fontanela abierta)
  • Condiciones/ventana de ultrasonido adecuadas
  • Adecuado estado de salud general y neurológico.
  • Consentimiento por escrito de ambos padres/tutores
  • Disponibilidad de ecografista capacitado (médico)

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de ecografista capacitado (médico)
  • Intolerancia a SonoVue® (bzw. hexafluoruro de azufre)
  • Falta el consentimiento firmado
  • Estado de salud general y neurológico reducido o inapropiado
  • Lesión cerebral preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A - TCEUS con HLM
Cirugía cardíaca neonatal general con HLM (art. interruptor, derivaciones aortopulmonares)
Prueba de diagnóstico: TCEUS
Microburbujas de hexafluoruro de azufre por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Ultrasonido transcraneal con contraste
Experimental: Grupo B - TCEUS con HLM
Cirugía del arco aórtico
Prueba de diagnóstico: TCEUS
Microburbujas de hexafluoruro de azufre por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Ultrasonido transcraneal con contraste
Comparador activo: Grupo C - TCEUS sin HLM
Cirugía cardiaca neonatal sin HLM
Prueba de diagnóstico: TCEUS
Microburbujas de hexafluoruro de azufre por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Ultrasonido transcraneal con contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el pico (TTP)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente antes del final de la intervención (T5))
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Intraoperatorio (Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente antes del final de la intervención (T5))
Tiempo medio de tránsito (MTT)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente antes del final de la intervención (T5))
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Intraoperatorio (Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente antes del final de la intervención (T5))
Intensidad Máxima (IM)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente antes del final de la intervención (T5))
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Intraoperatorio (Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente antes del final de la intervención (T5))
Volumen Sanguíneo Relativo (RBV)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente antes del final de la intervención (T5))
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Intraoperatorio (Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente antes del final de la intervención (T5))
Flujo sanguíneo relativo (RBF)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente antes del final de la intervención (T5))
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Intraoperatorio (Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente antes del final de la intervención (T5))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el pico (TTP)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 37°C (T2)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 37°C (T2)
Tiempo hasta el pico (TTP)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 25-28 °C/hipotermia (T3)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 25-28 °C/hipotermia (T3)
Tiempo hasta el pico (TTP)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del bajo flujo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del bajo flujo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Tiempo medio de tránsito (MTT)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 37°C (T2)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 37°C (T2)
Tiempo medio de tránsito (MTT)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 25-28 °C/hipotermia (T3)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 25-28 °C/hipotermia (T3)
Tiempo medio de tránsito (MTT)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del bajo flujo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del bajo flujo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Intensidad Máxima (IM)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 37°C (T2)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 37°C (T2)
Intensidad Máxima (IM)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 25-28 °C/hipotermia (T3)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 25-28 °C/hipotermia (T3)
Intensidad Máxima (IM)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del bajo flujo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del bajo flujo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Volumen Sanguíneo Relativo (RBV)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 37°C (T2)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 37°C (T2)
Volumen Sanguíneo Relativo (RBV)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 25-28 °C/hipotermia (T3)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 25-28 °C/hipotermia (T3)
Volumen Sanguíneo Relativo (RBV)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del bajo flujo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del bajo flujo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Flujo sanguíneo relativo (RBF)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 37°C (T2)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 37°C (T2)
Flujo sanguíneo relativo (RBF)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 25-28 °C/hipotermia (T3)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del flujo completo de HLM a 25-28 °C/hipotermia (T3)
Flujo sanguíneo relativo (RBF)
Periodo de tiempo: Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del bajo flujo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Diferencia relativa/porcentual de perfusión cerebral por cuantificación basada en TCEUS utilizando el software VueBox(R)
Directamente después del inicio de la intervención quirúrgica (T1) vs. Directamente después del bajo flujo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Investigador principal: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20_17B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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