Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen perfuusion kvantifiointi kontrastilla tehostetulla ultraäänellä vastasyntyneen sydänleikkauksen aikana (TCEUS)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Transkraniaalinen kontrastitehostettu ultraääni aivoverenkierron arvioimiseen lasten sydänleikkauksen aikana. Tämä tutkimus on tarkoitettu toteutettavuustutkimukseksi ennen suuren prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suorittamista, joka sisältää neurologisia ja kehitysvaiheen tulosmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäisistä sydänvioista kärsivien pikkulasten aivoverfuusio on kriittinen tekijä sydänleikkauksen aikana. Suurin osa näistä interventioista suoritetaan syvän tai keskivaikean hypotermian (25-32 °C) aikana, jolloin sydän-keuhkokoneen (HLM) verenkierto on heikentynyt. Olettaen aivovaltimoiden symmetrisen anatomian (C. Willisii) yksi alus (T. brachiocephalicus) toimittaa sitten aivojen verenkiertoa. Varjoaineella tehostetulla ultraäänellä mitataan aivoverenkiertoa sydänkirurgisten toimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet ja imeväiset ≤ 4 kuukautta (avoin fontanelle)
  • Oikeat ultraääniolosuhteet/ikkuna
  • Asianmukainen yleinen ja neurologinen terveydentila
  • Molempien vanhempien/huoltajien kirjallinen suostumus
  • Koulutetun sonografin (lääkärin) saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koulutetun sonografin (lääkärin) poissaolo
  • Suvaitsemattomuus SonoVue®:aa vastaan ​​(bzw. rikkiheksafluoridi)
  • Allekirjoitettu suostumus puuttuu
  • Heikentynyt tai sopimaton yleinen ja neurologinen terveydentila
  • Aiempi aivovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - TCEUS HLM:n kanssa
Yleinen vastasyntyneiden sydänkirurgia HLM:llä (art. kytkin, aortopulmonaariset shuntit)
Diagnostinen testi: TCEUS
Laskimonsisäiset rikkiheksafluoridi-mikrokuplat
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen kontrastitehostettu ultraääni
Kokeellinen: Ryhmä B - TCEUS ja HLM
Aortan kaaren leikkaus
Diagnostinen testi: TCEUS
Laskimonsisäiset rikkiheksafluoridi-mikrokuplat
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen kontrastitehostettu ultraääni
Active Comparator: Ryhmä C - TCEUS ilman HLM:ää
Vastasyntyneiden sydänleikkaus ilman HLM:ää
Diagnostinen testi: TCEUS
Laskimonsisäiset rikkiheksafluoridi-mikrokuplat
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen kontrastitehostettu ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika huippuun (TTP)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
Keskimääräinen kulkuaika (MTT)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
Suurin intensiteetti (MI)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
Suhteellinen veritilavuus (RBV)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
Suhteellinen verenvirtaus (RBF)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika huippuun (TTP)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
Aika huippuun (TTP)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
Aika huippuun (TTP)
Aikaikkuna: Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
Keskimääräinen kulkuaika (MTT)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
Keskimääräinen kulkuaika (MTT)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
Keskimääräinen kulkuaika (MTT)
Aikaikkuna: Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
Suurin intensiteetti (MI)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
Suurin intensiteetti (MI)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
Suurin intensiteetti (MI)
Aikaikkuna: Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
Suhteellinen veritilavuus (RBV)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
Suhteellinen veritilavuus (RBV)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
Suhteellinen veritilavuus (RBV)
Aikaikkuna: Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
Suhteellinen verenvirtaus (RBF)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
Suhteellinen verenvirtaus (RBF)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
Suhteellinen verenvirtaus (RBF)
Aikaikkuna: Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Päätutkija: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20_17B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa