- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03215628
Aivojen perfuusion kvantifiointi kontrastilla tehostetulla ultraäänellä vastasyntyneen sydänleikkauksen aikana (TCEUS)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall
Transkraniaalinen kontrastitehostettu ultraääni aivoverenkierron arvioimiseen lasten sydänleikkauksen aikana.
Tämä tutkimus on tarkoitettu toteutettavuustutkimukseksi ennen suuren prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suorittamista, joka sisältää neurologisia ja kehitysvaiheen tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäisistä sydänvioista kärsivien pikkulasten aivoverfuusio on kriittinen tekijä sydänleikkauksen aikana.
Suurin osa näistä interventioista suoritetaan syvän tai keskivaikean hypotermian (25-32 °C) aikana, jolloin sydän-keuhkokoneen (HLM) verenkierto on heikentynyt.
Olettaen aivovaltimoiden symmetrisen anatomian (C.
Willisii) yksi alus (T.
brachiocephalicus) toimittaa sitten aivojen verenkiertoa.
Varjoaineella tehostetulla ultraäänellä mitataan aivoverenkiertoa sydänkirurgisten toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja imeväiset ≤ 4 kuukautta (avoin fontanelle)
- Oikeat ultraääniolosuhteet/ikkuna
- Asianmukainen yleinen ja neurologinen terveydentila
- Molempien vanhempien/huoltajien kirjallinen suostumus
- Koulutetun sonografin (lääkärin) saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Koulutetun sonografin (lääkärin) poissaolo
- Suvaitsemattomuus SonoVue®:aa vastaan (bzw. rikkiheksafluoridi)
- Allekirjoitettu suostumus puuttuu
- Heikentynyt tai sopimaton yleinen ja neurologinen terveydentila
- Aiempi aivovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A - TCEUS HLM:n kanssa
Yleinen vastasyntyneiden sydänkirurgia HLM:llä (art.
kytkin, aortopulmonaariset shuntit)
|
Laskimonsisäiset rikkiheksafluoridi-mikrokuplat
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä B - TCEUS ja HLM
Aortan kaaren leikkaus
|
Laskimonsisäiset rikkiheksafluoridi-mikrokuplat
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä C - TCEUS ilman HLM:ää
Vastasyntyneiden sydänleikkaus ilman HLM:ää
|
Laskimonsisäiset rikkiheksafluoridi-mikrokuplat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika huippuun (TTP)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
|
Keskimääräinen kulkuaika (MTT)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
|
Suurin intensiteetti (MI)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
|
Suhteellinen veritilavuus (RBV)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
|
Suhteellinen verenvirtaus (RBF)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Intraoperatiivinen (suoraan kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. välittömästi ennen toimenpiteen loppua (T5))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika huippuun (TTP)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
|
Aika huippuun (TTP)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
|
Aika huippuun (TTP)
Aikaikkuna: Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
|
Keskimääräinen kulkuaika (MTT)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
|
Keskimääräinen kulkuaika (MTT)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
|
Keskimääräinen kulkuaika (MTT)
Aikaikkuna: Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
|
Suurin intensiteetti (MI)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
|
Suurin intensiteetti (MI)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
|
Suurin intensiteetti (MI)
Aikaikkuna: Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
|
Suhteellinen veritilavuus (RBV)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
|
Suhteellinen veritilavuus (RBV)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
|
Suhteellinen veritilavuus (RBV)
Aikaikkuna: Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
|
Suhteellinen verenvirtaus (RBF)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 37 °C:ssa (T2)
|
Suhteellinen verenvirtaus (RBF)
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen aloittamisen jälkeen (T1) vs. suoraan HLM:n täyden virtauksen jälkeen 25-28 °C:ssa/hypotermia (T3)
|
Suhteellinen verenvirtaus (RBF)
Aikaikkuna: Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
|
Aivojen perfuusion suhteellinen/prosenttinen ero TCEUS-pohjaisella kvantitaatiolla VueBox®-ohjelmistolla
|
Heti kirurgisen toimenpiteen alkamisen jälkeen (T1) vs. suoraan alhaisen HLM-virtauksen jälkeen 25-28°C/hypotermia (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
- Päätutkija: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knieling F, Cesnjevar R, Regensburger AP, Wagner AL, Purbojo A, Dittrich S, Munch F, Neubert A, Woelfle J, Jungert J, Ruffer A. Transfontanellar Contrast-enhanced US for Intraoperative Imaging of Cerebral Perfusion during Neonatal Arterial Switch Operation. Radiology. 2022 Jul;304(1):164-173. doi: 10.1148/radiol.212044. Epub 2022 Apr 5.
- Ruffer A, Knieling F, Cesnjevar R, Regensburger A, Purbojo A, Dittrich S, Munch F, Wolfle J, Jungert J. Equal cerebral perfusion during extended aortic coarctation repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jan 24;61(2):299-306. doi: 10.1093/ejcts/ezab415.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20_17B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalValmisFallotin tetralogia (TOF) | Ventricular Septal Defects (VSD) | Atrioventrikulaariset väliseinävauriot (AVSD)Yhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta