Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace mozkové perfuze pomocí ultrazvuku s kontrastem během neonatální srdeční chirurgie (TCEUS)

28. září 2021 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Transkraniální kontrastní ultrazvuk pro hodnocení průtoku krve mozkem během dětské kardiochirurgie. Tato studie je zaměřena jako studie proveditelnosti před provedením ležácké prospektivní klinické studie zahrnující neurologické a vývojové výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrální perfuze kojenců s vrozenými srdečními vadami je kritickým determinantem během kardiochirurgických operací. Většina těchto zákroků se provádí při hluboké nebo středně těžké hypotermii (25-32°C) se sníženým průtokem krve srdce-plíce-stroj (HLM). Za předpokladu symetrické anatomie mozkových tepen (C. Willisii) jediné plavidlo (T. brachiocephalicus) pak zásobuje cerebrální krevní oběh. Pomocí kontrastního ultrazvuku bude posuzován průtok krve mozkem během kardiochirurgických výkonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci a kojenci ≤ 4 měsíce (otevřená fontanela)
  • Správné ultrazvukové podmínky/okno
  • Přiměřený celkový a neurologický zdravotní stav
  • Písemný souhlas obou rodičů/zákonných zástupců
  • Dostupnost vyškoleného sonografa (lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Absence vyškoleného sonografa (lékaře)
  • Intolerance vůči SonoVue® (bzw. fluorid sírový)
  • Chybí podepsaný souhlas
  • Snížený nebo nepřiměřený celkový a neurologický zdravotní stav
  • Preexistující poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A - TCEUS s HLM
Všeobecná neonatální kardiochirurgie s HLM (art. spínač, aortopulmonální zkraty)
Diagnostický test: TCEUS
Intravenózní mikrobubliny fluoridu sírového
Ostatní jména:
  • Transkraniální kontrastní ultrazvuk
Experimentální: Skupina B - TCEUS s HLM
Operace aortálního oblouku
Diagnostický test: TCEUS
Intravenózní mikrobubliny fluoridu sírového
Ostatní jména:
  • Transkraniální kontrastní ultrazvuk
Aktivní komparátor: Skupina C - TCEUS bez HLM
Novorozenecká kardiochirurgie bez HLM
Diagnostický test: TCEUS
Intravenózní mikrobubliny fluoridu sírového
Ostatní jména:
  • Transkraniální kontrastní ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time-To-Peak (TTP)
Časové okno: Intraoperační (přímo po zahájení chirurgického výkonu (T1) vs. přímo před koncem výkonu (T5))
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Intraoperační (přímo po zahájení chirurgického výkonu (T1) vs. přímo před koncem výkonu (T5))
Střední doba přepravy (MTT)
Časové okno: Intraoperační (přímo po zahájení chirurgického výkonu (T1) vs. přímo před koncem výkonu (T5))
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Intraoperační (přímo po zahájení chirurgického výkonu (T1) vs. přímo před koncem výkonu (T5))
Maximální intenzita (MI)
Časové okno: Intraoperační (přímo po zahájení chirurgického výkonu (T1) vs. přímo před koncem výkonu (T5))
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Intraoperační (přímo po zahájení chirurgického výkonu (T1) vs. přímo před koncem výkonu (T5))
Relativní objem krve (RBV)
Časové okno: Intraoperační (přímo po zahájení chirurgického výkonu (T1) vs. přímo před koncem výkonu (T5))
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Intraoperační (přímo po zahájení chirurgického výkonu (T1) vs. přímo před koncem výkonu (T5))
Relativní průtok krve (RBF)
Časové okno: Intraoperační (přímo po zahájení chirurgického výkonu (T1) vs. přímo před koncem výkonu (T5))
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Intraoperační (přímo po zahájení chirurgického výkonu (T1) vs. přímo před koncem výkonu (T5))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time-To-Peak (TTP)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po plném průtoku HLM při 37°C (T2)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po plném průtoku HLM při 37°C (T2)
Time-To-Peak (TTP)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. přímo po plném průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T3)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. přímo po plném průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T3)
Time-To-Peak (TTP)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po nízkém průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T4)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po nízkém průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T4)
Střední doba přepravy (MTT)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po plném průtoku HLM při 37°C (T2)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po plném průtoku HLM při 37°C (T2)
Střední doba přepravy (MTT)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. přímo po plném průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T3)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. přímo po plném průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T3)
Střední doba přepravy (MTT)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po nízkém průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T4)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po nízkém průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T4)
Maximální intenzita (MI)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po plném průtoku HLM při 37°C (T2)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po plném průtoku HLM při 37°C (T2)
Maximální intenzita (MI)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. přímo po plném průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T3)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. přímo po plném průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T3)
Maximální intenzita (MI)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po nízkém průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T4)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po nízkém průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T4)
Relativní objem krve (RBV)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po plném průtoku HLM při 37°C (T2)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po plném průtoku HLM při 37°C (T2)
Relativní objem krve (RBV)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. přímo po plném průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T3)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. přímo po plném průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T3)
Relativní objem krve (RBV)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po nízkém průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T4)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po nízkém průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T4)
Relativní průtok krve (RBF)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po plném průtoku HLM při 37°C (T2)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po plném průtoku HLM při 37°C (T2)
Relativní průtok krve (RBF)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. přímo po plném průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T3)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. přímo po plném průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T3)
Relativní průtok krve (RBF)
Časové okno: Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po nízkém průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T4)
Relativní/procentuální rozdíl cerebrální perfuze pomocí kvantifikace založené na TCEUS pomocí softwaru VueBox(R)
Přímo po zahájení chirurgického zákroku (T1) vs. Přímo po nízkém průtoku HLM při 25-28°C/hypotermie (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20_17B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na TCEUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit