Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja perfuzji mózgowej za pomocą ultradźwięków ze wzmocnieniem kontrastowym podczas operacji serca u noworodków (TCEUS)

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny mózgowego przepływu krwi podczas kardiochirurgii dziecięcej. To badanie ma na celu studium wykonalności przed przeprowadzeniem prospektywnego badania klinicznego lager, w tym neurologicznych i rozwojowych pomiarów wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perfuzja mózgowa niemowląt z wrodzonymi wadami serca jest kluczowym wyznacznikiem podczas operacji kardiochirurgicznych. Większość tych interwencji wykonywana jest w warunkach głębokiej lub umiarkowanej hipotermii (25-32°C) ze zmniejszonym przepływem krwi przez płuco-serce (HLM). Zakładając symetryczną anatomię tętnic mózgowych (C. Willisii) pojedyncze naczynie (T. brachiocephalicus) zapewnia następnie mózgowy przepływ krwi. Za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie oceniony mózgowy przepływ krwi podczas interwencji kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki i niemowlęta ≤ 4 miesięcy (ciemię otwarte)
  • Właściwe warunki/okno USG
  • Właściwy stan ogólny i neurologiczny
  • Pisemna zgoda obojga rodziców/opiekunów
  • Dostępność przeszkolonego ultrasonografa (lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przeszkolonego ultrasonografa (lekarza)
  • Nietolerancja na SonoVue® (bzw. sześciofluorek siarki)
  • Brak podpisanej zgody
  • Obniżony lub niewłaściwy ogólny i neurologiczny stan zdrowia
  • Istniejący uraz mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - TCEUS z HLM
Ogólna kardiochirurgia noworodków z HLM (art. przełącznik, zastawki aortalno-płucne)
Test diagnostyczny: TCEUS
Dożylne mikropęcherzyki sześciofluorku siarki
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowe USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Eksperymentalny: Grupa B - TCEUS z HLM
Operacja łuku aorty
Test diagnostyczny: TCEUS
Dożylne mikropęcherzyki sześciofluorku siarki
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowe USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Aktywny komparator: Grupa C - TCEUS bez HLM
Kardiochirurgia noworodków bez HLM
Test diagnostyczny: TCEUS
Dożylne mikropęcherzyki sześciofluorku siarki
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowe USG ze wzmocnieniem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do szczytu (TTP)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. bezpośrednio przed zakończeniem interwencji (T5))
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Śródoperacyjnie (bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. bezpośrednio przed zakończeniem interwencji (T5))
Średni czas tranzytu (MTT)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. bezpośrednio przed zakończeniem interwencji (T5))
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Śródoperacyjnie (bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. bezpośrednio przed zakończeniem interwencji (T5))
Maksymalna intensywność (MI)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. bezpośrednio przed zakończeniem interwencji (T5))
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Śródoperacyjnie (bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. bezpośrednio przed zakończeniem interwencji (T5))
Względna objętość krwi (RBV)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. bezpośrednio przed zakończeniem interwencji (T5))
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Śródoperacyjnie (bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. bezpośrednio przed zakończeniem interwencji (T5))
Względny przepływ krwi (RBF)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. bezpośrednio przed zakończeniem interwencji (T5))
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Śródoperacyjnie (bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. bezpośrednio przed zakończeniem interwencji (T5))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do szczytu (TTP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w temperaturze 37°C (T2)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w temperaturze 37°C (T2)
Czas do szczytu (TTP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T3)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T3)
Czas do szczytu (TTP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po niskim przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T4)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po niskim przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T4)
Średni czas tranzytu (MTT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w temperaturze 37°C (T2)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w temperaturze 37°C (T2)
Średni czas tranzytu (MTT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T3)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T3)
Średni czas tranzytu (MTT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po niskim przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T4)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po niskim przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T4)
Maksymalna intensywność (MI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w temperaturze 37°C (T2)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w temperaturze 37°C (T2)
Maksymalna intensywność (MI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T3)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T3)
Maksymalna intensywność (MI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po niskim przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T4)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po niskim przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T4)
Względna objętość krwi (RBV)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w temperaturze 37°C (T2)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w temperaturze 37°C (T2)
Względna objętość krwi (RBV)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T3)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T3)
Względna objętość krwi (RBV)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po niskim przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T4)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po niskim przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T4)
Względny przepływ krwi (RBF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w temperaturze 37°C (T2)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w temperaturze 37°C (T2)
Względny przepływ krwi (RBF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T3)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po pełnym przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T3)
Względny przepływ krwi (RBF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po niskim przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T4)
Względna/procentowa różnica perfuzji mózgowej na podstawie kwantyfikacji opartej na TCEUS przy użyciu oprogramowania VueBox(R)
Bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji chirurgicznej (T1) vs. Bezpośrednio po niskim przepływie HLM w 25-28°C/hipotermii (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Główny śledczy: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20_17B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj