Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка церебральной перфузии с помощью ультразвука с контрастным усилением во время операции на сердце новорожденного (TCEUS)

28 сентября 2021 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Транскраниальное ультразвуковое исследование с контрастным усилением для оценки мозгового кровотока во время кардиохирургических операций у детей. Это исследование предназначено в качестве технико-экономического обоснования перед проведением более крупного проспективного клинического испытания, включая неврологические показатели и показатели развития.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральная перфузия новорожденных с врожденными пороками сердца является критически важным фактором во время операции на сердце. Большинство этих вмешательств выполняется при глубокой или умеренной гипотермии (25-32°С) при сниженном кровотоке аппарата сердце-легкие (АВЛ). Предполагая симметричную анатомию мозговых артерий (C. Willisii) одиночный сосуд (Т. brachiocephalicus) обеспечивает мозговой кровоток. С помощью УЗИ с контрастным усилением мозговой кровоток будет оцениваться во время кардиохирургических вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные и младенцы ≤ 4 месяцев (открытый родничок)
  • Надлежащие ультразвуковые условия/окно
  • Соответствующее общее и неврологическое состояние здоровья
  • Письменное согласие обоих родителей/опекунов
  • Наличие обученного сонографиста (врача)

Критерий исключения:

  • Отсутствие обученного сонографиста (врача)
  • Непереносимость SonoVue® (bzw. гексафторид серы)
  • Отсутствует подписанное согласие
  • Снижение или неадекватное общее и неврологическое состояние здоровья
  • Ранее существовавшая мозговая травма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A - TCEUS с HLM
Общая неонатальная кардиохирургия с ГЛМ (ст. переключатель, аортопульмональные шунты)
Диагностический тест: TCEUS
Внутривенные микропузырьки с гексафторидом серы
Другие имена:
  • Транскраниальное УЗИ с контрастированием
Экспериментальный: Группа B - TCEUS с HLM
Хирургия дуги аорты
Диагностический тест: TCEUS
Внутривенные микропузырьки с гексафторидом серы
Другие имена:
  • Транскраниальное УЗИ с контрастированием
Активный компаратор: Группа C - TCEUS без HLM
Неонатальная кардиохирургия без HLM
Диагностический тест: TCEUS
Внутривенные микропузырьки с гексафторидом серы
Другие имена:
  • Транскраниальное УЗИ с контрастированием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до пика (TTP)
Временное ограничение: Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Среднее время прохождения (MTT)
Временное ограничение: Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Максимальная интенсивность (МИ)
Временное ограничение: Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительный объем крови (RBV)
Временное ограничение: Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительный кровоток (RBF)
Временное ограничение: Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Интраоперационно (непосредственно после начала хирургического вмешательства (T1) и непосредственно перед окончанием вмешательства (T5))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до пика (TTP)
Временное ограничение: Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Время до пика (TTP)
Временное ограничение: Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Время до пика (TTP)
Временное ограничение: Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Среднее время прохождения (MTT)
Временное ограничение: Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Среднее время прохождения (MTT)
Временное ограничение: Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Среднее время прохождения (MTT)
Временное ограничение: Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Максимальная интенсивность (МИ)
Временное ограничение: Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Максимальная интенсивность (МИ)
Временное ограничение: Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Максимальная интенсивность (МИ)
Временное ограничение: Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительный объем крови (RBV)
Временное ограничение: Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительный объем крови (RBV)
Временное ограничение: Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительный объем крови (RBV)
Временное ограничение: Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительный кровоток (RBF)
Временное ограничение: Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала хирургического вмешательства (T1) по сравнению с сразу после полного потока HLM при 37°C (T2)
Относительный кровоток (RBF)
Временное ограничение: Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Сразу после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после полного потока ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т3)
Относительный кровоток (RBF)
Временное ограничение: Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)
Относительная/процентная разница церебральной перфузии при количественном определении на основе TCEUS с использованием программного обеспечения VueBox®
Непосредственно после начала оперативного вмешательства (Т1) и сразу после малопотоковой ГПМ при 25-28°С/гипотермии (Т4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Главный следователь: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Главный следователь: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20_17B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки сердца, врожденные

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться