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신생아 심장 수술 중 조영 증강 초음파에 의한 뇌관류의 정량화 (TCEUS)

2021년 9월 28일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

소아 심장 수술 중 뇌혈류 평가를 위한 경두개 조영증강 초음파. 이 연구는 신경학 및 발달 결과 측정을 포함하는 대규모 전향적 임상 시험을 수행하기 전에 타당성 조사를 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장 결함이 있는 영아의 대뇌 관류는 심장 수술 중 중요한 결정 요인입니다. 이러한 개입의 대부분은 심장-폐-기계(HLM)의 혈류 감소와 함께 심부 또는 중등도 저체온(25-32°C) 중에 수행됩니다. 대뇌 동맥(C. Willisii) 단일 혈관(T. brachiocephalicus)는 뇌 혈류를 공급합니다. 조영 증강 초음파를 사용하여 심장 수술 개입 동안 대뇌 혈류를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아 및 유아 ≤ 4개월(천문 개방)
  • 적절한 초음파 조건/창
  • 적절한 일반 및 신경학적 건강 상태
  • 부모/보호자 모두의 서면 동의서
  • 훈련된 소노그래퍼(의사)의 가용성

제외 기준:

  • 숙련된 소노그래퍼(의사) 부재
  • SonoVue®(bzw. 육불화황)
  • 서명된 동의 누락
  • 감소되거나 부적절한 일반 및 신경학적 건강 상태
  • 기존 뇌 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A - HLM이 있는 TCEUS
HLM을 이용한 일반 신생아 심장 수술(art. 스위치, 대동맥폐 단락)
진단 검사: TCEUS
정맥주사 육불화황 미세기포
다른 이름들:
  • 경두개 조영증강 초음파
실험적: 그룹 B - HLM이 있는 TCEUS
대동맥궁 수술
진단 검사: TCEUS
정맥주사 육불화황 미세기포
다른 이름들:
  • 경두개 조영증강 초음파
활성 비교기: 그룹 C - HLM이 없는 TCEUS
HLM을 사용하지 않는 신생아 심장 수술
진단 검사: TCEUS
정맥주사 육불화황 미세기포
다른 이름들:
  • 경두개 조영증강 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 시간(TTP)
기간: 수술 중(외과적 개입 시작 직후(T1) 대 개입 종료 직전(T5))
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
수술 중(외과적 개입 시작 직후(T1) 대 개입 종료 직전(T5))
평균 운송 시간(MTT)
기간: 수술 중(외과적 개입 시작 직후(T1) 대 개입 종료 직전(T5))
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
수술 중(외과적 개입 시작 직후(T1) 대 개입 종료 직전(T5))
최대 강도(MI)
기간: 수술 중(외과적 개입 시작 직후(T1) 대 개입 종료 직전(T5))
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
수술 중(외과적 개입 시작 직후(T1) 대 개입 종료 직전(T5))
상대 혈액량(RBV)
기간: 수술 중(외과적 개입 시작 직후(T1) 대 개입 종료 직전(T5))
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
수술 중(외과적 개입 시작 직후(T1) 대 개입 종료 직전(T5))
상대 혈류량(RBF)
기간: 수술 중(외과적 개입 시작 직후(T1) 대 개입 종료 직전(T5))
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
수술 중(외과적 개입 시작 직후(T1) 대 개입 종료 직전(T5))

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 시간(TTP)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 37°C에서 HLM의 전체 흐름 직후(T2)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 37°C에서 HLM의 전체 흐름 직후(T2)
피크 시간(TTP)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 전체 흐름 직후(T3)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 전체 흐름 직후(T3)
피크 시간(TTP)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 낮은 흐름 직후(T4)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 낮은 흐름 직후(T4)
평균 운송 시간(MTT)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 37°C에서 HLM의 전체 흐름 직후(T2)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 37°C에서 HLM의 전체 흐름 직후(T2)
평균 운송 시간(MTT)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 전체 흐름 직후(T3)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 전체 흐름 직후(T3)
평균 운송 시간(MTT)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 낮은 흐름 직후(T4)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 낮은 흐름 직후(T4)
최대 강도(MI)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 37°C에서 HLM의 전체 흐름 직후(T2)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 37°C에서 HLM의 전체 흐름 직후(T2)
최대 강도(MI)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 전체 흐름 직후(T3)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 전체 흐름 직후(T3)
최대 강도(MI)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 낮은 흐름 직후(T4)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 낮은 흐름 직후(T4)
상대 혈액량(RBV)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 37°C에서 HLM의 전체 흐름 직후(T2)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 37°C에서 HLM의 전체 흐름 직후(T2)
상대 혈액량(RBV)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 전체 흐름 직후(T3)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 전체 흐름 직후(T3)
상대 혈액량(RBV)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 낮은 흐름 직후(T4)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 낮은 흐름 직후(T4)
상대 혈류량(RBF)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 37°C에서 HLM의 전체 흐름 직후(T2)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 37°C에서 HLM의 전체 흐름 직후(T2)
상대 혈류량(RBF)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 전체 흐름 직후(T3)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 전체 흐름 직후(T3)
상대 혈류량(RBF)
기간: 외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 낮은 흐름 직후(T4)
VueBox(R) 소프트웨어를 사용한 TCEUS 기반 정량화에 의한 대뇌 관류의 상대적/백분율 차이
외과 개입 시작 직후(T1) 대 25-28°C/저체온증에서 HLM의 낮은 흐름 직후(T4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • 수석 연구원: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20_17B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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