Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av cerebral perfusjon ved kontrastforsterket ultralyd under neonatal hjertekirurgi (TCEUS)

28. september 2021 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifisierung Der Hirnperfusion While Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelversterkten Ultraschall

Transkraniell kontrastforsterket ultralyd for evaluering av cerebral blodstrøm under pediatrisk hjertekirurgi. Denne studien er rettet som en mulighetsstudie før man gjennomfører en større prospektiv klinisk studie, inkludert nevrologiske og utviklingsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral perfusjon av spedbarn med medfødte hjertefeil er en kritisk determinant under hjertekirurgi. De fleste av disse intervensjonene utføres under dyp eller moderat hypotermi (25-32°C) med redusert blodstrøm i hjerte-lunge-maskinen (HLM). Forutsatt en symmetrisk anatomi av de cerebrale arteriene (C. Willisii) et enkelt fartøy (T. brachiocephalicus) forsyner da den cerebrale blodstrømmen. Ved hjelp av kontrastforsterket ultralyd vil den cerebrale blodstrømmen bli vurdert under hjertekirurgiske inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte og spedbarn ≤ 4 måneder (åpen fontanell)
  • Riktige ultralydforhold/vindu
  • Hensiktsmessig generell og nevrologisk helsetilstand
  • Skriftlig samtykke fra begge foreldre/foresatte
  • Tilgjengelighet av utdannet sonograf (lege)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av utdannet sonograf (lege)
  • Intoleranse mot SonoVue® (bzw. svovelheksafluorid)
  • Mangler signert samtykke
  • Redusert eller upassende generell og nevrologisk helsetilstand
  • Eksisterende cerebral skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - TCEUS med HLM
Generell neonatal hjertekirurgi med HLM (art. switch, aortopulmonale shunts)
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovelheksafluorid mikrobobler
Andre navn:
  • Transkraniell kontrastforsterket ultralyd
Eksperimentell: Gruppe B - TCEUS med HLM
Kirurgi av aortabuen
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovelheksafluorid mikrobobler
Andre navn:
  • Transkraniell kontrastforsterket ultralyd
Aktiv komparator: Gruppe C - TCEUS uten HLM
Neonatal hjertekirurgi uten HLM
Diagnostisk test: TCEUS
Intravenøse svovelheksafluorid mikrobobler
Andre navn:
  • Transkraniell kontrastforsterket ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Gjennomsnittlig transitttid (MTT)
Tidsramme: Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativt blodvolum (RBV)
Tidsramme: Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ blodstrøm (RBF)
Tidsramme: Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Intraoperativt (direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. rett før slutt på intervensjon (T5))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Gjennomsnittlig transitttid (MTT)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Gjennomsnittlig transitttid (MTT)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Gjennomsnittlig transitttid (MTT)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Maksimal intensitet (MI)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativt blodvolum (RBV)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativt blodvolum (RBV)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativt blodvolum (RBV)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ blodstrøm (RBF)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter full flyt av HLM ved 37°C (T2)
Relativ blodstrøm (RBF)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. Direkte etter full flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T3)
Relativ blodstrøm (RBF)
Tidsramme: Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)
Relativ/prosentvis forskjell av cerebral perfusjon ved TCEUS-basert kvantifisering ved bruk av VueBox(R) programvare
Direkte etter start av kirurgisk inngrep (T1) vs. direkte etter lav flyt av HLM ved 25-28°C/hypotermi (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Hovedetterforsker: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20_17B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere