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新生児心臓手術中の造影超音波による脳灌流の定量化 (TCEUS)

2021年9月28日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

定量化 Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

小児心臓手術中の脳血流を評価するための経頭蓋造影超音波検査。 この研究は、神経学的および発達上の転帰測定を含むより大きな前向き臨床試験を実施する前の実現可能性研究として目的とされています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患を持つ乳児の脳灌流は、心臓手術の際の重要な決定要因です。 これらの介入の大部分は、人工心肺 (HLM) の血流が減少した深度または中等度の低体温 (25 ～ 32°C) の状態で実行されます。 脳動脈の対称的な解剖学的構造を仮定します (C. Willisii) 単一の容器 (T. 腕頭筋）は脳血流を供給します。 造影超音波を使用して、心臓手術介入中に脳血流を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児および生後4か月以下の乳児（泉門が開いている）
  • 適切な超音波条件/ウィンドウ
  • 適切な全身的および神経学的健康状態
  • 両親/保護者双方の書面による同意
  • 訓練を受けた超音波検査技師（医師）の有無

除外基準:

  • 訓練を受けた超音波検査技師（医師）の不在
  • SonoVue® に対する不耐性 (bzw. 六フッ化硫黄）
  • 署名された同意書がありません
  • 全身的および神経学的健康状態の低下または不適切な状態
  • 既存の脳損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A - HLM を使用した TCEUS
HLM を用いた一般的な新生児心臓手術 (art. スイッチ、大動脈肺シャント）
診断テスト：ティセウス
六フッ化硫黄マイクロバブルの静脈内投与
他の名前：
  • 経頭蓋造影超音波検査
実験的：グループ B - HLM を使用した TCEUS
大動脈弓の手術
診断テスト：ティセウス
六フッ化硫黄マイクロバブルの静脈内投与
他の名前：
  • 経頭蓋造影超音波検査
アクティブコンパレータ：グループ C - HLM を使用しない TCEUS
HLM を使用しない新生児心臓手術
診断テスト：ティセウス
六フッ化硫黄マイクロバブルの静脈内投与
他の名前：
  • 経頭蓋造影超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークまでの時間 (TTP)
時間枠：術中（外科的介入の開始直後（T1）対介入終了の直前（T5））
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
術中（外科的介入の開始直後（T1）対介入終了の直前（T5））
平均通過時間 (MTT)
時間枠：術中（外科的介入の開始直後（T1）対介入終了の直前（T5））
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
術中（外科的介入の開始直後（T1）対介入終了の直前（T5））
最大強度 (MI)
時間枠：術中（外科的介入の開始直後（T1）対介入終了の直前（T5））
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
術中（外科的介入の開始直後（T1）対介入終了の直前（T5））
相対血液量 (RBV)
時間枠：術中（外科的介入の開始直後（T1）対介入終了の直前（T5））
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
術中（外科的介入の開始直後（T1）対介入終了の直前（T5））
相対血流量 (RBF)
時間枠：術中（外科的介入の開始直後（T1）対介入終了の直前（T5））
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
術中（外科的介入の開始直後（T1）対介入終了の直前（T5））

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークまでの時間 (TTP)
時間枠：外科的介入の開始直後 (T1) と 37°C で HLM を全量流した直後 (T2)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入の開始直後 (T1) と 37°C で HLM を全量流した直後 (T2)
ピークまでの時間 (TTP)
時間枠：外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温で HLM を全量流した直後 (T3)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温で HLM を全量流した直後 (T3)
ピークまでの時間 (TTP)
時間枠：外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温での HLM 流量低下直後 (T4)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温での HLM 流量低下直後 (T4)
平均通過時間 (MTT)
時間枠：外科的介入の開始直後 (T1) と 37°C で HLM を全量流した直後 (T2)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入の開始直後 (T1) と 37°C で HLM を全量流した直後 (T2)
平均通過時間 (MTT)
時間枠：外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温で HLM を全量流した直後 (T3)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温で HLM を全量流した直後 (T3)
平均通過時間 (MTT)
時間枠：外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温での HLM 流量低下直後 (T4)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温での HLM 流量低下直後 (T4)
最大強度 (MI)
時間枠：外科的介入の開始直後 (T1) と 37°C で HLM を全量流した直後 (T2)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入の開始直後 (T1) と 37°C で HLM を全量流した直後 (T2)
最大強度 (MI)
時間枠：外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温で HLM を全量流した直後 (T3)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温で HLM を全量流した直後 (T3)
最大強度 (MI)
時間枠：外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温での HLM 流量低下直後 (T4)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温での HLM 流量低下直後 (T4)
相対血液量 (RBV)
時間枠：外科的介入の開始直後 (T1) と 37°C で HLM を全量流した直後 (T2)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入の開始直後 (T1) と 37°C で HLM を全量流した直後 (T2)
相対血液量 (RBV)
時間枠：外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温で HLM を全量流した直後 (T3)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温で HLM を全量流した直後 (T3)
相対血液量 (RBV)
時間枠：外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温での HLM 流量低下直後 (T4)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温での HLM 流量低下直後 (T4)
相対血流量 (RBF)
時間枠：外科的介入の開始直後 (T1) と 37°C で HLM を全量流した直後 (T2)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入の開始直後 (T1) と 37°C で HLM を全量流した直後 (T2)
相対血流量 (RBF)
時間枠：外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温で HLM を全量流した直後 (T3)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温で HLM を全量流した直後 (T3)
相対血流量 (RBF)
時間枠：外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温での HLM 流量低下直後 (T4)
VueBox(R) ソフトウェアを使用した TCEUS ベースの定量化による脳灌流の相対差/パーセンテージ差
外科的介入開始直後 (T1) vs. 25 ～ 28°C/低体温での HLM 流量低下直後 (T4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

捜査官

  • 主任研究者：André Rüffer, MD、University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • 主任研究者：Jörg Jüngert, MD、University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月4日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20_17B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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