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Quantificazione della perfusione cerebrale mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto durante la cardiochirurgia neonatale (TCEUS)

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Ecografia transcranica con mezzo di contrasto per la valutazione del flusso sanguigno cerebrale durante la cardiochirurgia pediatrica. Questo studio è finalizzato a uno studio di fattibilità prima di condurre un ampio studio clinico prospettico che includa misure di esito neurologico e dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perfusione cerebrale dei neonati con difetti cardiaci congeniti è un determinante critico durante la cardiochirurgia. La maggior parte di questi interventi viene eseguita durante ipotermia profonda o moderata (25-32°C) con ridotto flusso sanguigno della macchina cuore-polmone (HLM). Assumendo un'anatomia simmetrica delle arterie cerebrali (C. Willesii) un solo vaso (T. brachiocephalicus) fornisce quindi il flusso sanguigno cerebrale. Utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto verrà valutato il flusso ematico cerebrale durante gli interventi di cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e lattanti ≤ 4 mesi (fontanella aperta)
  • Condizioni/finestra ecografica adeguate
  • Stato di salute generale e neurologico appropriato
  • Consenso scritto di entrambi i genitori/tutori
  • Disponibilità di ecografista qualificato (medico)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di ecografista qualificato (medico)
  • Intolleranza nei confronti di SonoVue® (bzw. esafluoruro di zolfo)
  • Consenso firmato mancante
  • Stato di salute generale e neurologico ridotto o inappropriato
  • Lesione cerebrale preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A - TCEUS con HLM
Cardiochirurgia generale neonatale con HLM (art. switch, shunt aortopolmonari)
Test diagnostico: TCEUS
Microbolle endovenose di esafluoruro di zolfo
Altri nomi:
  • Ecografia transcranica con mezzo di contrasto
Sperimentale: Gruppo B - TCEUS con HLM
Chirurgia dell'arco aortico
Test diagnostico: TCEUS
Microbolle endovenose di esafluoruro di zolfo
Altri nomi:
  • Ecografia transcranica con mezzo di contrasto
Comparatore attivo: Gruppo C - TCEUS senza HLM
Cardiochirurgia neonatale senza HLM
Test diagnostico: TCEUS
Microbolle endovenose di esafluoruro di zolfo
Altri nomi:
  • Ecografia transcranica con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al picco (TTP)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) vs. direttamente prima della fine dell'intervento (T5))
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Intraoperatorio (direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) vs. direttamente prima della fine dell'intervento (T5))
Tempo medio di transito (MTT)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) vs. direttamente prima della fine dell'intervento (T5))
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Intraoperatorio (direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) vs. direttamente prima della fine dell'intervento (T5))
Intensità massima (MI)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) vs. direttamente prima della fine dell'intervento (T5))
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Intraoperatorio (direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) vs. direttamente prima della fine dell'intervento (T5))
Volume sanguigno relativo (RBV)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) vs. direttamente prima della fine dell'intervento (T5))
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Intraoperatorio (direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) vs. direttamente prima della fine dell'intervento (T5))
Flusso sanguigno relativo (RBF)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) vs. direttamente prima della fine dell'intervento (T5))
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Intraoperatorio (direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) vs. direttamente prima della fine dell'intervento (T5))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al picco (TTP)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 37°C (T2)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 37°C (T2)
Tempo al picco (TTP)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 25-28°C/ipotermia (T3)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 25-28°C/ipotermia (T3)
Tempo al picco (TTP)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo basso flusso di HLM a 25-28°C/ipotermia (T4)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo basso flusso di HLM a 25-28°C/ipotermia (T4)
Tempo medio di transito (MTT)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 37°C (T2)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 37°C (T2)
Tempo medio di transito (MTT)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 25-28°C/ipotermia (T3)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 25-28°C/ipotermia (T3)
Tempo medio di transito (MTT)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo basso flusso di HLM a 25-28°C/ipotermia (T4)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo basso flusso di HLM a 25-28°C/ipotermia (T4)
Intensità massima (MI)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 37°C (T2)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 37°C (T2)
Intensità massima (MI)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 25-28°C/ipotermia (T3)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 25-28°C/ipotermia (T3)
Intensità massima (MI)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo basso flusso di HLM a 25-28°C/ipotermia (T4)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo basso flusso di HLM a 25-28°C/ipotermia (T4)
Volume sanguigno relativo (RBV)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 37°C (T2)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 37°C (T2)
Volume sanguigno relativo (RBV)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 25-28°C/ipotermia (T3)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 25-28°C/ipotermia (T3)
Volume sanguigno relativo (RBV)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo basso flusso di HLM a 25-28°C/ipotermia (T4)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo basso flusso di HLM a 25-28°C/ipotermia (T4)
Flusso sanguigno relativo (RBF)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 37°C (T2)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 37°C (T2)
Flusso sanguigno relativo (RBF)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 25-28°C/ipotermia (T3)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo il flusso completo di HLM a 25-28°C/ipotermia (T3)
Flusso sanguigno relativo (RBF)
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo basso flusso di HLM a 25-28°C/ipotermia (T4)
Differenza relativa/percentuale della perfusione cerebrale mediante quantificazione basata su TCEUS utilizzando il software VueBox(R)
Direttamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T1) rispetto a Direttamente dopo basso flusso di HLM a 25-28°C/ipotermia (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Investigatore principale: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20_17B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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