Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van cerebrale perfusie door contrastversterkte echografie tijdens neonatale hartchirurgie (TCEUS)

28 september 2021 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operations Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Transcraniële contrastversterkte echografie voor evaluatie van de cerebrale doorbloeding tijdens hartchirurgie bij kinderen. Deze studie is bedoeld als een haalbaarheidsstudie voorafgaand aan het uitvoeren van een grotere prospectieve klinische studie, inclusief neurologische en ontwikkelingsuitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De cerebrale perfusie van zuigelingen met aangeboren hartafwijkingen is een kritieke bepalende factor tijdens hartchirurgie. Het merendeel van deze ingrepen wordt uitgevoerd tijdens diepe of matige onderkoeling (25-32°C) met verminderde doorbloeding van de hart-longmachine (HLM). Uitgaande van een symmetrische anatomie van de hersenslagaders (C. Willisii) een enkel vat (T. brachiocephalicus) zorgt dan voor de doorbloeding van de hersenen. Met behulp van contrastversterkte echografie wordt de cerebrale doorbloeding beoordeeld tijdens hartchirurgische ingrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten en zuigelingen ≤ 4 maanden (open fontanel)
  • Juiste ultrasone condities/venster
  • Passende algemene en neurologische gezondheidstoestand
  • Schriftelijke toestemming van beide ouders/verzorgers
  • Beschikbaarheid van opgeleide echoscopist (arts)

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van getrainde sonograaf (arts)
  • Intolerantie tegen SonoVue® (bzw. zwavelhexafluoride)
  • Ontbrekende ondertekende toestemming
  • Verminderde of ongepaste algemene en neurologische gezondheidstoestand
  • Reeds bestaand hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A - TCEUS met HLM
Algemene neonatale hartchirurgie met HLM (art. schakelaar, aortopulmonale shunts)
Diagnostische toets: TCEUS
Intraveneuze zwavelhexafluoride-microbellen
Andere namen:
  • Transcraniale contrastversterkte echografie
Experimenteel: Groep B - TCEUS met HLM
Chirurgie van de aortaboog
Diagnostische toets: TCEUS
Intraveneuze zwavelhexafluoride-microbellen
Andere namen:
  • Transcraniale contrastversterkte echografie
Actieve vergelijker: Groep C - TCEUS zonder HLM
Neonatale hartchirurgie zonder HLM
Diagnostische toets: TCEUS
Intraveneuze zwavelhexafluoride-microbellen
Andere namen:
  • Transcraniale contrastversterkte echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot piek (TTP)
Tijdsspanne: Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
Gemiddelde transittijd (MTT)
Tijdsspanne: Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
Maximale intensiteit (MI)
Tijdsspanne: Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
Relatief bloedvolume (RBV)
Tijdsspanne: Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
Relatieve bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Intraoperatief (Direct na aanvang van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct voor einde van interventie (T5))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot piek (TTP)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
Tijd tot piek (TTP)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
Tijd tot piek (TTP)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
Gemiddelde transittijd (MTT)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
Gemiddelde transittijd (MTT)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
Gemiddelde transittijd (MTT)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
Maximale intensiteit (MI)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
Maximale intensiteit (MI)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
Maximale intensiteit (MI)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
Relatief bloedvolume (RBV)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
Relatief bloedvolume (RBV)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
Relatief bloedvolume (RBV)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
Relatieve bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 37°C (T2)
Relatieve bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na volledige stroom HLM bij 25-28°C/onderkoeling (T3)
Relatieve bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)
Relatief/procentueel verschil van cerebrale perfusie door op TCEUS gebaseerde kwantificering met behulp van VueBox(R)-software
Direct na start van chirurgische ingreep (T1) vs. Direct na lage HLM-flow bij 25-28°C/onderkoeling (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20_17B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren