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Quantificação da perfusão cerebral por ultrassom com contraste durante cirurgia cardíaca neonatal (TCEUS)

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Quantifizierung Der Hirnperfusion Während Kinderherzchirurgischer Operationen Durch Transkraniellen Kontrastmittelverstärkten Ultraschall

Ultrassom transcraniano com contraste para avaliação do fluxo sanguíneo cerebral durante cirurgia cardíaca pediátrica. Este estudo tem como objetivo ser um estudo de viabilidade antes da realização de um ensaio clínico prospectivo maior, incluindo medidas de resultados neurológicos e de desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perfusão cerebral de lactentes com defeitos cardíacos congênitos é um determinante crítico durante a cirurgia cardíaca. A maioria dessas intervenções é realizada durante hipotermia profunda ou moderada (25-32°C) com fluxo sanguíneo reduzido da máquina coração-pulmão (HLM). Assumindo uma anatomia simétrica das artérias cerebrais (C. Willisii) um único vaso (T. brachiocephalicus) está então fornecendo o fluxo sanguíneo cerebral. Usando ultrassom com contraste, o fluxo sanguíneo cerebral será avaliado durante as intervenções de cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University Hospital of Erlangen-Nürnberg, Department of Pediatric Cardiac Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos e lactentes ≤ 4 meses (fontanela aberta)
  • Condições/janela de ultrassom adequadas
  • Estado de saúde geral e neurológico adequado
  • Consentimento por escrito de ambos os pais/responsáveis
  • Disponibilidade de ultrassonografista treinado (médico)

Critério de exclusão:

  • Ausência de ultrassonografista treinado (médico)
  • Intolerância contra SonoVue® (bzw. hexafluoreto de enxofre)
  • Consentimento assinado ausente
  • Estado de saúde geral e neurológico reduzido ou inapropriado
  • Lesão cerebral preexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A - TCEUS com HLM
Cirurgia cardíaca neonatal geral com HLM (art. switch, shunts aortopulmonares)
Teste de diagnostico: TCEUS
Microbolhas intravenosas de hexafluoreto de enxofre
Outros nomes:
  • Ultrassom transcraniano com contraste
Experimental: Grupo B - TCEUS com HLM
Cirurgia do arco aórtico
Teste de diagnostico: TCEUS
Microbolhas intravenosas de hexafluoreto de enxofre
Outros nomes:
  • Ultrassom transcraniano com contraste
Comparador Ativo: Grupo C - TCEUS sem HLM
Cirurgia cardíaca neonatal sem HLM
Teste de diagnostico: TCEUS
Microbolhas intravenosas de hexafluoreto de enxofre
Outros nomes:
  • Ultrassom transcraniano com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o pico (TTP)
Prazo: Intraoperatório (Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente antes do final da intervenção (T5))
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Intraoperatório (Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente antes do final da intervenção (T5))
Tempo Médio de Trânsito (MTT)
Prazo: Intraoperatório (Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente antes do final da intervenção (T5))
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Intraoperatório (Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente antes do final da intervenção (T5))
Intensidade Máxima (MI)
Prazo: Intraoperatório (Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente antes do final da intervenção (T5))
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Intraoperatório (Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente antes do final da intervenção (T5))
Volume Relativo de Sangue (VBR)
Prazo: Intraoperatório (Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente antes do final da intervenção (T5))
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Intraoperatório (Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente antes do final da intervenção (T5))
Fluxo sanguíneo relativo (RBF)
Prazo: Intraoperatório (Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente antes do final da intervenção (T5))
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Intraoperatório (Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente antes do final da intervenção (T5))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o pico (TTP)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 37°C (T2)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 37°C (T2)
Tempo até o pico (TTP)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 25-28°C/hipotermia (T3)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 25-28°C/hipotermia (T3)
Tempo até o pico (TTP)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após baixo fluxo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após baixo fluxo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Tempo Médio de Trânsito (MTT)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 37°C (T2)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 37°C (T2)
Tempo Médio de Trânsito (MTT)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 25-28°C/hipotermia (T3)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 25-28°C/hipotermia (T3)
Tempo Médio de Trânsito (MTT)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após baixo fluxo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após baixo fluxo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Intensidade Máxima (MI)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 37°C (T2)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 37°C (T2)
Intensidade Máxima (MI)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 25-28°C/hipotermia (T3)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 25-28°C/hipotermia (T3)
Intensidade Máxima (MI)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após baixo fluxo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após baixo fluxo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Volume Relativo de Sangue (VBR)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 37°C (T2)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 37°C (T2)
Volume Relativo de Sangue (VBR)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 25-28°C/hipotermia (T3)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 25-28°C/hipotermia (T3)
Volume Relativo de Sangue (VBR)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após baixo fluxo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após baixo fluxo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Fluxo sanguíneo relativo (RBF)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 37°C (T2)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 37°C (T2)
Fluxo sanguíneo relativo (RBF)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 25-28°C/hipotermia (T3)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após o fluxo total de HLM a 25-28°C/hipotermia (T3)
Fluxo sanguíneo relativo (RBF)
Prazo: Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após baixo fluxo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)
Diferença relativa/percentual de perfusão cerebral por quantificação baseada em TCEUS usando o software VueBox(R)
Diretamente após o início da intervenção cirúrgica (T1) vs. Diretamente após baixo fluxo de HLM a 25-28°C/hipotermia (T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: André Rüffer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatric Cardiac Surgery
  • Investigador principal: Jörg Jüngert, MD, University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20_17B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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