在非封闭性非磨牙拔牙部位使用可塑 β-磷酸三钙骨替代物进行牙槽嵴保护
2021年1月22日 更新者：Sunstar Americas
使用硬化磷酸钙骨替代物和可吸收膜进行牙槽嵴保护，以在非封闭性拔牙部位进行植入部位开发：人类临床和组织学前瞻性病例系列
单臂研究的目的是在临床和组织学上评估同种异体原位硬化、可模塑 β-磷酸三钙 (TCP) 骨移植材料和聚丙交酯膜在非封闭式拔牙窝拔除非磨牙后保留牙槽嵴的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果受试者在参加研究之前决定他们想要植入物，则为牙种植体修复提供足够的修复空间。 请注意，同意种植体植入不是研究的要求
- 最小 10 毫米的垂直骨而不影响相邻的重要结构（上颌窦、神经血管束）
- 单根牙要拔
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II
- 年龄 >18 岁
- 拔牙后拔牙窝颊壁开窗和/或开窗的任何部分高度 >50% 的受试者将被纳入本研究
- 拔牙部位的相邻牙齿将在愈合期间出现
- 自愿签署知情同意书和授权书。
排除标准：
- 不符合任何纳入标准
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患有活动性全身或局部感染的受试者（不包括慢性牙周炎）
- 有任何禁忌或权衡牙种植体植入病史的受试者，例如双膦酸盐药物使用史、化疗或免疫抑制剂、自身免疫性疾病或控制不佳的糖尿病 (HBA1c>7%)
- 有吸烟习惯的受试者（每天超过10支香烟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备处理
easy-graft CLASSIC（β-磷酸三钙）接枝覆盖聚丙交酯膜
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easy-graft 将移植到单个拔牙窝并覆盖聚丙交酯膜，以促进新骨的再生，从而保持牙槽嵴的尺寸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨嵴尺寸的射线照相测量值的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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在牙槽嵴保留手术（基线）和手术后 3 个月进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。
在牙槽骨嵴下方 1、3、5 和 7 mm 处测量水平嵴宽度。
总体变化是所有测量值的平均值。
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3 个月时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软组织尺寸数字测量的变化
大体时间：5 个月时基线的变化
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术前和术后模型由印模制成，并用数字扫描仪扫描。
在牙槽嵴顶下方 1、3 和 5 mm 处测量软组织宽度。
总体变化是所有测量值的平均值。
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5 个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月3日
研究完成 (实际的)
2019年11月3日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLP-2016-11-07-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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