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Preservación de la cresta con sustituto óseo de fosfato tricálcico beta moldeable en sitios de extracción no molares no contenibles

22 de enero de 2021 actualizado por: Sunstar Americas

Preservación de la cresta con sustitutos óseos de fosfato de calcio endurecido y membrana reabsorbible para el desarrollo del sitio de implante en sitios de extracción no contenibles: una serie de casos prospectivos clínicos e histológicos en humanos

El objetivo del estudio de un solo brazo es evaluar clínica e histológicamente el endurecimiento in situ aloplástico, el material de injerto óseo de fosfato tricálcico beta (TCP) moldeable y la membrana de polilactida en la preservación de la cresta alveolar después de la extracción de dientes no molares con alvéolos de extracción no contenibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • espacio restaurativo adecuado para una restauración de implante dental, si el sujeto decide antes de participar en el estudio que le gustaría un implante. Tenga en cuenta que el acuerdo para la colocación del implante no es un requisito del estudio
  • mínimo de 10 mm de hueso vertical sin afectar las estructuras vitales adyacentes (seno maxilar, haces neurovasculares)
  • diente de una sola raíz a extraer
  • Clasificación I o II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • edad >18 años
  • Se incluirán en este estudio los sujetos que tenían >50 % de altura en cualquier porción de la pared bucal de dehiscencia y/o fenestración del alvéolo de extracción después de la extracción.
  • los dientes adyacentes al sitio de extracción estarán presentes durante el período de curación
  • firmar voluntariamente el consentimiento informado y la autorización.

Criterio de exclusión:

  • no cumplen con ningún criterio de inclusión
  • mujer embarazada o lactante
  • sujetos con infección sistémica activa o localizada (excluir periodontitis crónica)
  • sujetos con antecedentes de cualquier afección médica que contraindique o pesó en contra de la colocación de implantes dentales, como antecedentes de uso de bisfosfonatos, agentes quimioterapéuticos o inmunosupresores, enfermedad autoinmune o diabetes mal controlada (HBA1c> 7%)
  • sujetos con hábito tabáquico (más de 10 cigarrillos al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento del dispositivo
injerto easy-graft CLASSIC (beta-tricálcico fosfato) recubierto con membrana de polilactida
Dispositivo: easy-graft CLASSIC (beta-fosfato tricálcico)
easy-graft se injertará en un solo alvéolo de extracción y se cubrirá con una membrana de polilactida para facilitar la regeneración de hueso nuevo y preservar las dimensiones de la cresta alveolar.
Otros nombres:
  • Barrera de matriz bioabsorbible GUIDOR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas radiográficas de las dimensiones de la cresta ósea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se tomó una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en el procedimiento de preservación de la cresta (línea de base) y 3 meses después del procedimiento. El ancho de la cresta horizontal se midió a 1, 3, 5 y 7 mm por debajo de la cresta del hueso alveolar. El cambio general es el promedio de todas las mediciones.
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas digitales de las dimensiones de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses
Se hicieron modelos pre y postoperatorios a partir de impresiones y escaneados con un escáner digital. El ancho del tejido blando se midió a 1, 3 y 5 mm por debajo de la cresta de la cresta. El cambio general es el promedio de todas las mediciones.
Cambio desde el inicio a los 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunstar Americas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-2016-11-07-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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