Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggkonservering med formbar beta-trikalsiumfosfat-benerstatning på ikke-innholdbare ikke-molare ekstraksjonssteder

22. januar 2021 oppdatert av: Sunstar Americas

Ryggkonservering med herdende kalsiumfosfatbeinsubstitutter og resorberbar membran for utvikling av implantatsted på ikke-holdbare ekstraksjonssteder: en klinisk og histologisk prospektiv saksserie hos mennesker

Hensikten med enarmsstudien er å klinisk og histologisk evaluere alloplastisk in-situ herding, formbart beta-tricalcium phosphate (TCP) beintransplantatmateriale og polylaktidmembran i alveolær ryggkonservering etter ekstraksjon av ikke-molare tenner med ikke-innholdbare ekstraksjonshylser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstrekkelig restaureringsplass for restaurering av tannimplantat, dersom forsøkspersonen før studiedeltakelsen bestemmer seg for at de ønsker et implantat. Merk at avtale om implantatplassering ikke er et krav for studien
  • minimum 10 mm vertikalt bein uten å støte på tilstøtende vitale strukturer (maksillær sinus, nevrovaskulære bunter)
  • enrotet tann som skal trekkes ut
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I eller II
  • alder >18 år
  • forsøkspersoner som hadde >50 % av høyden på en hvilken som helst del av den bukkale veggen av dehiscens og/eller fenestrasjon av ekstraksjonshylsen etter ekstraksjon, vil bli inkludert fra denne studien
  • tilstøtende tenner til ekstraksjonsstedet vil være tilstede under tilhelingsperioden
  • villig signere informert samtykke og autorisasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller noen inklusjonskriterier
  • gravid eller ammende kvinne
  • personer med aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon (ekskluderer kronisk periodontitt)
  • personer med en historie med medisinske tilstander som kontraindiserte eller veide opp mot plassering av tannimplantater, som for eksempel bruk av bisfosfonater, kjemoterapeutiske eller immunsuppressive midler, autoimmun sykdom eller dårlig kontrollert diabetes (HBA1c>7 %)
  • personer med røykevaner (mer enn 10 sigaretter per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsbehandling
easy-pode CLASSIC (beta-Tricalcium Fosfat) poding dekket med polylaktidmembran
Enhet: CLASSIC (beta-trikalsiumfosfat)
easy-graft vil bli podet til en enkelt ekstraksjonssocket og dekket av polylaktidmembran for å lette regenerering av nytt bein for å bevare alveolære ryggdimensjoner.
Andre navn:
  • GUIDOR Bioresorberbar matrisebarriere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiografiske målinger av dimensjoner på benryggen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Cone-beam computed tomography (CBCT) ble tatt ved ryggbevaringsprosedyren (grunnlinje) og 3 måneder etter prosedyren. Den horisontale mønebredden ble målt til 1, 3, 5 og 7 mm under alveolar benkammen. Samlet endring er gjennomsnittet av alle målinger.
Endring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i digitale målinger av bløtvevsdimensjoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Avstøpninger før og etter operasjonen ble laget av avtrykk og skannet med en digital skanner. Bløtvevsbredden ble målt til 1, 3 og 5 mm under mønkammen. Samlet endring er gjennomsnittet av alle målinger.
Endring fra baseline ved 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunstar Americas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLP-2016-11-07-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater

Kliniske studier på CLASSIC (beta-trikalsiumfosfat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere