Åskonservering med formbart beta-trikalciumfosfatbensubstitut på icke-innehållande icke-molära extraktionsplatser
22 januari 2021 uppdaterad av: Sunstar Americas
Åskonservering med härdande kalciumfosfatbensubstitut och resorberbart membran för utveckling av implantatställen på icke-innehållande extraktionsplatser: en klinisk och histologisk prospektiv fallserie hos människor
Syftet med enarmsstudien är att kliniskt och histologiskt utvärdera alloplastisk in-situ härdning, formbart beta-tricalcium phosphate (TCP) bentransplantatmaterial och polylaktidmembran i alveolär åskonservering efter extraktion av icke-molar tänder med icke-innehållbara extraktionshålor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillräckligt restaureringsutrymme för en tandimplantatrestaurering, om försökspersonen innan studiedeltagande beslutar att de vill ha ett implantat. Observera att överenskommelse om implantatplacering inte är ett krav för studien
- minst 10 mm vertikalt ben utan att påverka närliggande vitala strukturer (Maxillary sinus, neurovaskulära buntar)
- enkelrotad tand som ska dras ut
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I eller II
- ålder >18 år
- försökspersoner som hade >50 % av höjden på någon del av den buckala väggen av dehiscens och/eller fenestration av extraktionshålet efter extraktion kommer att inkluderas från denna studie
- intilliggande tänder till extraktionsstället kommer att finnas under läkningsperioden
- villigt underteckna informerat samtycke och auktorisation.
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller några inklusionskriterier
- gravid eller ammande kvinna
- försökspersoner med aktiv systemisk eller lokal infektion (uteslut kronisk parodontit)
- försökspersoner med en historia av medicinska tillstånd som kontraindicerat eller vägt mot tandimplantatplacering, såsom anamnes på bisfosfonatdroganvändning, kemoterapeutiska eller immunsuppressiva medel, autoimmun sjukdom eller dåligt kontrollerad diabetes (HBA1c>7%)
- försökspersoner med rökvana (mer än 10 cigaretter per dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsbehandling
lättympad CLASSIC (beta-Tricalcium Fosfat) ympning täckt med polylaktidmembran
|
easy-graft kommer att ympas till en enda extraktionshylsa och täckas av polylaktidmembran för att underlätta regenerering av nytt ben för att bevara alveolära åsdimensioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i röntgenmätningar av benryggsdimensioner
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Cone-beam computed tomography (CBCT) togs vid åskonserveringsproceduren (baslinje) och 3 månader efter proceduren.
Den horisontella åsens bredd uppmättes till 1, 3, 5 och 7 mm under alveolarbenkammen.
Den totala förändringen är genomsnittet av alla mätningar.
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i digitala mätningar av mjukvävnadsdimensioner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
För- och efteroperationsavgjutningar gjordes från avtryck och skannades med en digital skanner.
Mjukvävnadens bredd uppmättes 1, 3 och 5 mm under åsens krön.
Den totala förändringen är genomsnittet av alla mätningar.
|
Ändring från baslinjen vid 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Första postat (Faktisk)
12 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLP-2016-11-07-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .