非収容型の非モル抽出部位での成形可能なベータリン酸三カルシウム骨代替物による隆起保存
2021年1月22日 更新者：Sunstar Americas
非収容抽出部位での移植部位開発のためのリン酸カルシウム骨代替物および吸収性膜の硬化による隆起保存：ヒトにおける臨床的および組織学的前向き症例シリーズ
単一アーム研究の目的は、非収容型抜歯ソケットを用いた非臼歯の抜歯後の歯槽堤保存におけるアロプラスト原位置硬化、成形可能なβリン酸三カルシウム（TCP）骨移植材料およびポリラクチド膜を臨床的および組織学的に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が参加を研究する前にインプラントを希望することを決定した場合、歯科インプラント修復のための十分な修復スペース。 インプラント埋入への同意は研究の要件ではないことに注意してください。
- 隣接する重要な構造 (上顎洞、神経血管束) に影響を与えない、最小 10 mm の垂直骨
- 抜歯する単根歯
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類 I または II
- 年齢 > 18 歳
- -抽出後の抽出ソケットの裂開および/または開窓の頬壁の任意の部分で高さの50％を超える被験者がこの研究に含まれます
- 治癒期間中に抜歯部位に隣接する歯が存在する
- インフォームドコンセントと承認に喜んで署名します。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性の全身性または局所感染症を有する被験者 (慢性歯周炎を除く)
- -ビスフォスフォネート薬の使用歴、化学療法剤または免疫抑制剤、自己免疫疾患、または制御不良の糖尿病（HBA1c> 7％）
- 喫煙習慣のある者（1日10本以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス処理
ポリラクチド膜で覆われたクラシック（βリン酸三カルシウム）グラフト
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easy-graft は単一の抽出ソケットに移植され、歯槽堤の寸法を維持するために新しい骨の再生を促進するためにポリラクチド膜で覆われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨隆線寸法の X 線測定値の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）は、隆起保存手順（ベースライン）と手順の3か月後に撮影されました。
水平尾根の幅は、歯槽骨稜の 1、3、5、および 7 mm 下で測定されました。
全体的な変化は、すべての測定値の平均です。
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3 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織寸法のデジタル測定値の変化
時間枠：5 か月時のベースラインからの変化
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術前と術後の型は印象から作成され、デジタル スキャナーでスキャンされました。
軟部組織の幅は、尾根の頂上から1、3、および5 mm下で測定されました。
全体的な変化は、すべての測定値の平均です。
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5 か月時のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年11月3日
研究の完了 (実際)
2019年11月3日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLP-2016-11-07-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
easy-graft CLASSIC (ベータリン酸三カルシウム)の臨床試験
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National Dental Centre, SingaporeSunstar, Inc.終了しました