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Preservazione della cresta con sostituto osseo fosfato beta-tricalcio modellabile su siti di estrazione non molare non contenibili

22 gennaio 2021 aggiornato da: Sunstar Americas

Preservazione della cresta con sostituti ossei indurenti a base di fosfato di calcio e membrana riassorbibile per lo sviluppo di siti implantari in siti di estrazione non contenibili: una serie di casi prospettici clinici e istologici nell'uomo

Lo scopo dello studio a braccio singolo è valutare clinicamente e istologicamente l'indurimento alloplastico in situ, il materiale da innesto osseo modellabile in beta-tricalcio fosfato (TCP) e la membrana in polilattide nella conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione di denti non molari con alveoli estrattivi non contenibili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • spazio di restauro adeguato per un restauro di impianti dentali, se il soggetto decide prima di studiare la partecipazione che vorrebbe un impianto. Si noti che l'accordo sul posizionamento dell'impianto non è un requisito dello studio
  • minimo di 10 mm di osso verticale senza interferire con le strutture vitali adiacenti (seno mascellare, fasci neurovascolari)
  • dente a radice singola da estrarre
  • Classificazione I o II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • età >18 anni
  • soggetti che avevano > 50% di altezza su qualsiasi porzione sulla parete buccale di deiscenza e/o fenestrazione dell'alveolo estrattivo dopo l'estrazione saranno inclusi da questo studio
  • i denti adiacenti al sito di estrazione saranno presenti durante il periodo di guarigione
  • firmare volentieri il consenso informato e l'autorizzazione.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano alcun criterio di inclusione
  • donna incinta o che allatta
  • soggetti con infezione sistemica o localizzata attiva (esclusa parodontite cronica)
  • soggetti con una storia di condizioni mediche che controindicavano o pesavano contro il posizionamento di impianti dentali come storia di uso di farmaci bifosfonati, agenti chemioterapici o immunosoppressori, malattie autoimmuni o diabete scarsamente controllato (HBA1c> 7%)
  • soggetti con abitudine al fumo (più di 10 sigarette al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del dispositivo
easy-graft innesto CLASSICO (beta-tricalcio fosfato) ricoperto da membrana in polilattide
Dispositivo: easy-graft CLASSIC (beta-tricalcio fosfato)
easy-graft sarà innestato in un singolo alveolo estrattivo e coperto da una membrana in polilattide per facilitare la rigenerazione di nuovo osso al fine di preservare le dimensioni della cresta alveolare.
Altri nomi:
  • Barriera a matrice bioriassorbibile GUIDOR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni radiografiche delle dimensioni della cresta ossea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è stata eseguita durante la procedura di conservazione della cresta (linea di base) e 3 mesi dopo la procedura. La larghezza della cresta orizzontale è stata misurata a 1, 3, 5 e 7 mm al di sotto della cresta ossea alveolare. La variazione complessiva è la media di tutte le misurazioni.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misurazioni digitali delle dimensioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
I calchi pre e post-chirurgici sono stati realizzati dalle impronte e scansionati con uno scanner digitale. La larghezza dei tessuti molli è stata misurata a 1, 3 e 5 mm sotto la cresta della cresta. La variazione complessiva è la media di tutte le misurazioni.
Variazione rispetto al basale a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunstar Americas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-2016-11-07-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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