Gerincek konzerválása formálható béta-trikalcium-foszfát csontpótlóval a nem zárható, nem moláris extrakciós helyeken
2021. január 22. frissítette: Sunstar Americas
Gerincek megőrzése keményedő kalcium-foszfát csontpótló anyagokkal és felszívódó membránnal az implantációs hely kialakításához nem zárható extrakciós helyeken: Klinikai és szövettani prospektív esetsorozat emberekben
Az egykarú vizsgálat célja az alloplasztikus in situ keményedés, az önthető béta-trikalcium-foszfát (TCP) csontgraft anyag és a polilaktid membrán klinikai és szövettani értékelése az alveoláris gerinc megőrzésében a nem moláris fogak nem zárható extrakciós üregekkel történő kihúzását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelő helyreállító tér a fogimplantátum helyreállításához, ha az alany a tanulmányi részvétel előtt úgy dönt, hogy szeretne implantátumot. Megjegyzés: az implantátum beültetése nem követelmény a vizsgálatban
- legalább 10 mm-es függőleges csont anélkül, hogy a szomszédos létfontosságú struktúráknak ütközne (Maxilláris sinus, neurovaszkuláris kötegek)
- egygyökerű fogat kell kihúzni
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I. vagy II
- életkora >18 év
- Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknek magassága több mint 50%-a volt a szájüreg falának bármely részén a kihúzás után és/vagy az elszívónyílás fenestrációja, bekerülnek ebbe a vizsgálatba.
- a kihúzási hely melletti fogak jelen lesznek a gyógyulási időszak alatt
- készségesen aláírja a tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást.
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg semmilyen felvételi kritériumnak
- várandós vagy szoptató nő
- aktív szisztémás vagy lokális fertőzésben szenvedő alanyok (kivéve a krónikus parodontitist)
- olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen olyan egészségügyi állapot szerepel, amely ellenjavallt vagy megfontolt a fogászati implantátum beültetése ellen, például biszfoszfonát-használat, kemoterápiás vagy immunszuppresszív szerek, autoimmun betegség vagy rosszul kontrollált cukorbetegség (HBA1c>7%)
- dohányzó alanyok (több mint 10 cigaretta naponta)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készülékkezelés
easy-graft CLASSIC (béta-tricalcium Phosphate) oltás polilaktid membránnal borítva
|
Az easy-graft egyetlen extrakciós aljzatba kerül, és polilaktid membránnal borítja, hogy megkönnyítse az új csont regenerálódását az alveoláris gerinc méreteinek megőrzése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontgerinc-méretek radiográfiás méréseinek változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Kúpnyalábos komputertomográfia (CBCT) készült a gerinc megőrzési eljárásnál (alapvonal) és 3 hónappal a beavatkozás után.
A vízszintes gerinc szélességét 1, 3, 5 és 7 mm-rel az alveoláris csonttaraj alatt mértük.
Az összesített változás az összes mérés átlaga.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lágyszövet-méretek digitális mérésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 5 hónapnál
|
A lenyomatokból műtét előtti és utáni gipszeket készítettek, amelyeket digitális szkennerrel szkenneltek.
A lágyszövet szélességét 1, 3 és 5 mm-rel a gerinc gerince alatt mértük.
Az összesített változás az összes mérés átlaga.
|
Változás az alapvonalhoz képest 5 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-2016-11-07-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .