Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona grzbietu za pomocą plastycznego substytutu kości beta-fosforanu trójwapniowego w miejscach ekstrakcji innych niż zęby trzonowe, których nie można zabezpieczyć

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sunstar Americas

Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą twardniejących substytutów kości z fosforanu wapnia i resorbowalnej membrany do rozwoju miejsca implantacji w miejscach ekstrakcji, których nie można zabezpieczyć: seria klinicznych i histologicznych prospektywnych przypadków u ludzi

Celem badania jednoramiennego jest kliniczna i histologiczna ocena utwardzania alloplastycznego in situ, formowalnego materiału do przeszczepu kostnego z fosforanu beta-trójwapniowego (TCP) i błony polilaktydowej w zachowaniu wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zębów beztrzonowych z nieograniczonymi zębodołami ekstrakcyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odpowiednią przestrzeń odbudowy do odbudowy implantu dentystycznego, jeśli pacjent zdecyduje przed udziałem w badaniu, że chciałby mieć implant. Uwaga, zgoda na wszczepienie implantu nie jest wymogiem badania
  • co najmniej 10-milimetrowa pionowa kość bez naruszania sąsiednich ważnych struktur (zatoka szczękowa, pęczki nerwowo-naczyniowe)
  • ząb jednokorzeniowy do usunięcia
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny Klasyfikacja I lub II
  • wiek > 18 lat
  • pacjenci, u których po ekstrakcji stwierdzono >50% wzrostu na dowolnej części ściany policzkowej pęknięcia i/lub fenestracji zębodołu poekstrakcyjnego, zostaną włączeni do tego badania
  • sąsiednie zęby do miejsca ekstrakcji będą obecne w okresie gojenia
  • dobrowolnie podpisać świadomą zgodę i autoryzację.

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniają żadnych kryteriów włączenia
  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • osoby z aktywną infekcją ogólnoustrojową lub miejscową (z wyłączeniem przewlekłego zapalenia przyzębia)
  • pacjenci z historią jakichkolwiek schorzeń, które były przeciwwskazane lub utrudniały wszczepienie implantu dentystycznego, takich jak historia stosowania bisfosfonianów, leków chemioterapeutycznych lub immunosupresyjnych, choroba autoimmunologiczna lub źle kontrolowana cukrzyca (HBA1c>7%)
  • osoby z nałogiem palenia (powyżej 10 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie urządzenia
szczepienia easy-graft CLASSIC (beta-fosforan trójwapniowy) pokryte membraną polilaktydową
Urządzenie: easy-graft CLASSIC (beta-fosforan trójwapniowy)
easy-graft zostanie wszczepiony do pojedynczego zębodołu ekstrakcyjnego i pokryty membraną polilaktydową, aby ułatwić regenerację nowej kości w celu zachowania wymiarów wyrostka zębodołowego.
Inne nazwy:
  • GUIDOR Bioresorbowalna Matryca Barierowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach radiograficznych wymiarów grzbietu kostnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonano w trakcie zabiegu zachowania wyrostka zębodołowego (wyjściowy) oraz 3 miesiące po zabiegu. Poziomą szerokość grzbietu mierzono 1, 3, 5 i 7 mm poniżej grzebienia kości wyrostka zębodołowego. Ogólna zmiana jest średnią ze wszystkich pomiarów.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w cyfrowych pomiarach wymiarów tkanek miękkich
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
Z wycisków wykonano odlewy przed i pooperacyjne, które zeskanowano skanerem cyfrowym. Szerokość tkanki miękkiej mierzono 1, 3 i 5 mm poniżej grzebienia. Ogólna zmiana jest średnią ze wszystkich pomiarów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunstar Americas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-2016-11-07-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na easy-graft CLASSIC (beta-fosforan trójwapniowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj