Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervace hřebene s tvarovatelnou kostní náhradou beta-trikalciumfosfátu na neobsahujících nemolárních extrakčních místech

22. ledna 2021 aktualizováno: Sunstar Americas

Konzervace hřebene s tuhnoucími kostními náhražkami fosforečnanu vápenatého a vstřebatelnou membránou pro vývoj místa implantátu na extrakčních místech bez obsahu: Klinická a histologická prospektivní řada případů u lidí

Účelem jednoramenné studie je klinicky a histologicky vyhodnotit aloplastické in-situ tvrdnutí, tvarovatelný kostní štěp s beta-trikalciumfosfátem (TCP) a polylaktidovou membránu v konzervaci alveolárního hřebene po extrakci nemolárních zubů s neobsahujícími extrakčními lůžky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostatečný výplňový prostor pro náhradu zubního implantátu, pokud se subjekt před studijní účastí rozhodne, že by chtěl implantát. Upozorňujeme, že souhlas s umístěním implantátu není podmínkou studie
  • minimálně 10 mm vertikální kost bez dopadu na přilehlé vitální struktury (maxilární sinus, neurovaskulární snopce)
  • jednokořenový zub k extrakci
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I nebo II
  • věk >18 let
  • do této studie budou zahrnuti jedinci, kteří měli >50 % výšky v jakékoli části na bukální stěně dehiscence a/nebo fenestrace extrakčního hrdla po extrakci
  • přilehlé zuby k místu extrakce budou přítomny během období hojení
  • ochotně podepíše informovaný souhlas a zmocnění.

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují žádná kritéria pro zařazení
  • těhotenství nebo kojící žena
  • subjekty s aktivní systémovou nebo lokalizovanou infekcí (kromě chronické parodontitidy)
  • subjekty s anamnézou jakýchkoli zdravotních stavů, které byly kontraindikovány nebo vedly k zavedení zubního implantátu, jako je například užívání bisfosfonátů v anamnéze, chemoterapeutika nebo imunosupresiva, autoimunitní onemocnění nebo špatně kontrolovaný diabetes (HBA1c>7 %)
  • osoby s kouřením (více než 10 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření přístroje
easy-graft CLASSIC (beta-trikalcium fosfát) roubování pokryté polylaktidovou membránou
Přístroj: easy-graft CLASSIC (beta-trikalcium fosfát)
easy-graft bude naroubován do jediného extrakčního lůžka a pokryt polylaktidovou membránou pro usnadnění regenerace nové kosti, aby byly zachovány rozměry alveolárního hřebene.
Ostatní jména:
  • GUIDOR Bioresorbovatelná matricová bariéra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v radiografických měřeních rozměrů kostního hřebene
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) byla pořízena při proceduře uchování hřebene (základní stav) a 3 měsíce po zákroku. Šířka horizontálního hřebene byla měřena 1, 3, 5 a 7 mm pod hřebenem alveolární kosti. Celková změna je průměrem všech měření.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna digitálních měření rozměrů měkkých tkání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Předoperační a pooperační odlitky byly vyrobeny z otisků a naskenovány digitálním skenerem. Šířka měkké tkáně byla měřena 1, 3 a 5 mm pod hřebenem. Celková změna je průměrem všech měření.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunstar Americas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLP-2016-11-07-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit