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Préservation de la crête avec un substitut osseux de phosphate bêta-tricalcique moulable sur des sites d'extraction non molaires non confinables

22 janvier 2021 mis à jour par: Sunstar Americas

Préservation de la crête avec des substituts osseux durcissants au phosphate de calcium et une membrane résorbable pour le développement de sites implantaires sur des sites d'extraction non confinables : une série de cas cliniques et histologiques prospectifs chez l'homme

Le but de l'étude à un seul bras est d'évaluer cliniquement et histologiquement le durcissement in situ alloplastique, le matériau de greffe osseuse moulable en phosphate tricalcique bêta (TCP) et la membrane polylactide dans la préservation de la crête alvéolaire après l'extraction de dents non molaires avec des alvéoles d'extraction non confinables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • espace de restauration adéquat pour une restauration d'implant dentaire, si le sujet décide avant de participer à l'étude qu'il souhaite un implant. Remarque, l'accord de placement de l'implant n'est pas une exigence de l'étude
  • minimum d'os vertical de 10 mm sans empiéter sur les structures vitales adjacentes (sinus maxillaire, faisceaux neurovasculaires)
  • dent à racine unique à extraire
  • Classification I ou II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • âge >18 ans
  • les sujets qui avaient> 50% de hauteur sur n'importe quelle partie de la paroi buccale de la déhiscence et / ou de la fenestration de l'alvéole d'extraction après l'extraction seront inclus dans cette étude
  • les dents adjacentes au site d'extraction seront présentes pendant la période de cicatrisation
  • signer volontairement le consentement éclairé et l'autorisation.

Critère d'exclusion:

  • ne répondent à aucun critère d'inclusion
  • femme enceinte ou allaitante
  • sujets présentant une infection systémique ou localisée active (exclure la parodontite chronique)
  • sujets ayant des antécédents de toute condition médicale qui contre-indiquait ou pesait contre le placement d'implants dentaires tels que des antécédents d'utilisation de bisphosphonates, d'agents chimiothérapeutiques ou immunosuppresseurs, de maladie auto-immune ou de diabète mal contrôlé (HBA1c> 7%)
  • sujets ayant l'habitude de fumer (plus de 10 cigarettes par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'appareil
easy-graft CLASSIC (beta-Tricalcium Phosphate) greffage recouvert d'une membrane en polylactide
Dispositif: easy-graft CLASSIC (bêta-phosphate tricalcique)
easy-graft sera greffé sur une seule alvéole d'extraction et recouvert d'une membrane en polylactide pour faciliter la régénération de l'os nouveau afin de préserver les dimensions de la crête alvéolaire.
Autres noms:
  • Barrière matricielle biorésorbable GUIDOR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures radiographiques des dimensions de la crête osseuse
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a été prise lors de la procédure de préservation de la crête (ligne de base) et 3 mois après la procédure. La largeur horizontale de la crête a été mesurée à 1, 3, 5 et 7 mm sous la crête osseuse alvéolaire. Le changement global est la moyenne de toutes les mesures.
Changement par rapport à la référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures numériques des dimensions des tissus mous
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
Des moulages pré et post-chirurgicaux ont été réalisés à partir d'empreintes et scannés avec un scanner numérique. La largeur des tissus mous a été mesurée à 1, 3 et 5 mm sous la crête de la crête. Le changement global est la moyenne de toutes les mesures.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunstar Americas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-2016-11-07-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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