Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ridge Preservation met vormbare bèta-tricalciumfosfaat-botvervanger op niet-containable niet-molaire extractieplaatsen

22 januari 2021 bijgewerkt door: Sunstar Americas

Ridge Preservation met verhardende calciumfosfaat botvervangers en resorbeerbaar membraan voor de ontwikkeling van implantaatlocaties op niet-containable extractielocaties: een klinische en histologische prospectieve casusreeks bij mensen

Het doel van de eenarmige studie is het klinisch en histologisch evalueren van alloplastische in-situ verharding, vormbaar beta-tricalciumfosfaat (TCP) bottransplantaatmateriaal en polylactidemembraan in het behoud van de alveolaire rand na extractie van niet-molaire tanden met niet-containable extractieholtes.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoende restauratieve ruimte voor de restauratie van een tandheelkundig implantaat, als de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan het onderzoek besluit dat hij een implantaat wil. Let op, instemming met de plaatsing van het implantaat is geen vereiste voor het onderzoek
  • minimaal 10 mm verticaal bot zonder aangrenzende vitale structuren te raken (maxillaire sinus, neurovasculaire bundels)
  • tand met één wortel die moet worden getrokken
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I of II
  • leeftijd >18 jaar
  • proefpersonen die >50% langer waren op enig deel van de buccale wand van dehiscentie en/of fenestratie van de extractiekoker na extractie zullen worden opgenomen in dit onderzoek
  • aangrenzende tanden naar de extractieplaats zullen aanwezig zijn tijdens de genezingsperiode
  • bereidwillig geïnformeerde toestemming en autorisatie ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • voldoen aan geen enkel inclusiecriterium
  • zwangerschap of zogende vrouw
  • proefpersonen met actieve systemische of gelokaliseerde infectie (exclusief chronische parodontitis)
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van medische aandoeningen die gecontra-indiceerd waren of afwogen tegen het plaatsen van een tandheelkundig implantaat, zoals een voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik, chemotherapeutica of immunosuppressiva, auto-immuunziekte of slecht gecontroleerde diabetes (HBA1c> 7%)
  • onderwerpen met rookgewoonte (meer dan 10 sigaretten per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat behandeling
easy-graft CLASSIC (bèta-tricalciumfosfaat) enting bedekt met polylactidemembraan
Apparaat: easy-ent CLASSIC (bèta-tricalciumfosfaat)
easy-graft wordt geënt op een enkele extractieholte en bedekt met een polylactidemembraan om de regeneratie van nieuw bot te vergemakkelijken en de afmetingen van de alveolaire rand te behouden.
Andere namen:
  • GUIDOR Bioresorbeerbare matrixbarrière

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in radiografische metingen van botrugafmetingen
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
Cone-beam computertomografie (CBCT) werd genomen tijdens de nokconserveringsprocedure (baseline) en 3 maanden na de procedure. De breedte van de horizontale kam werd gemeten op 1, 3, 5 en 7 mm onder de alveolaire botkam. Algehele verandering is het gemiddelde van alle metingen.
Wijziging van baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in digitale metingen van zachte weefselafmetingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
Pre- en postoperatieve afgietsels werden gemaakt van afdrukken en gescand met een digitale scanner. De breedte van het zachte weefsel werd gemeten op 1, 3 en 5 mm onder de kam van de kam. Algehele verandering is het gemiddelde van alle metingen.
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunstar Americas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-2016-11-07-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

Klinische onderzoeken op easy-ent CLASSIC (bèta-tricalciumfosfaat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren