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Preservação do rebordo com substituto ósseo de beta-tricálcio fosfato moldável em locais de extração não-molares não contidos

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Sunstar Americas

Preservação do rebordo com substitutos ósseos de fosfato de cálcio endurecido e membrana reabsorvível para desenvolvimento de local de implante em locais de extração não contidos: uma série de casos prospectivos clínicos e histológicos em humanos

O objetivo do estudo de braço único é avaliar clínica e histologicamente o endurecimento in-situ aloplástico, o material de enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato (TCP) moldável e a membrana de polilactídeo na preservação do rebordo alveolar após a extração de dentes não molares com alvéolos de extração não contidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • espaço restaurador adequado para uma restauração de implante dentário, se o sujeito decidir antes da participação no estudo que gostaria de um implante. Observe que a concordância com a colocação do implante não é um requisito do estudo
  • osso vertical mínimo de 10 mm sem interferir nas estruturas vitais adjacentes (seio maxilar, feixes neurovasculares)
  • dente unirradicular a ser extraído
  • Classificação I ou II do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • idade > 18 anos
  • indivíduos que tiveram > 50% de altura em qualquer porção da parede bucal de deiscência e/ou fenestração do alvéolo de extração após a extração serão incluídos neste estudo
  • dentes adjacentes ao local da extração estarão presentes durante o período de cicatrização
  • assinar voluntariamente o consentimento informado e a autorização.

Critério de exclusão:

  • não atende a nenhum critério de inclusão
  • mulher grávida ou amamentando
  • indivíduos com infecção sistêmica ou localizada ativa (excluir periodontite crônica)
  • indivíduos com histórico de quaisquer condições médicas que contraindicassem ou pesassem contra a colocação de implantes dentários, como histórico de uso de drogas bifosfonatos, agentes quimioterápicos ou imunossupressores, doença autoimune ou diabetes mal controlado (HBA1c>7%)
  • indivíduos com hábito tabágico (mais de 10 cigarros por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do dispositivo
enxertia fácil de enxerto CLASSIC (beta-Fosfato Tricálcico) coberta com membrana de polilactídeo
Dispositivo: CLASSIC de enxerto fácil (beta-Fosfato tricálcico)
O enxerto fácil será enxertado em um único alvéolo de extração e coberto por membrana de polilactídeo para facilitar a regeneração do osso novo, a fim de preservar as dimensões do rebordo alveolar.
Outros nomes:
  • Barreira de Matriz Bioabsorvível GUIDOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas medidas radiográficas das dimensões das cristas ósseas
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foi feita no procedimento de preservação do rebordo (linha de base) e 3 meses após o procedimento. A largura do rebordo horizontal foi medida em 1, 3, 5 e 7 mm abaixo da crista óssea alveolar. A mudança geral é a média de todas as medições.
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas medições digitais das dimensões dos tecidos moles
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses
Moldes pré e pós-operatórios foram feitos a partir de impressões e digitalizados com um scanner digital. A largura do tecido mole foi medida em 1, 3 e 5 mm abaixo da crista do rebordo. A mudança geral é a média de todas as medições.
Mudança da linha de base em 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunstar Americas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-2016-11-07-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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