Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridgekonservering med formbar beta-tricalciumphosphat-knogleerstatning på ikke-holdbare ikke-molære ekstraktionssteder

22. januar 2021 opdateret af: Sunstar Americas

Ridge-konservering med hærdende calciumphosphat-knogleerstatninger og resorberbar membran til udvikling af implantatsted på ikke-holdbare ekstraktionssteder: en klinisk og histologisk prospektiv caseserie hos mennesker

Formålet med enkeltarmsstudiet er klinisk og histologisk at evaluere alloplastisk in-situ hærdning, formbart beta-tricalciumphosphat(TCP) knogletransplantatmateriale og polylactidmembran i alveolær rygkonservering efter ekstraktion af ikke-molære tænder med ikke-holdbare ekstraktionsfatninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatrestaurering, hvis forsøgspersonen forud for studiedeltagelsen beslutter, at de ønsker et implantat. Bemærk, aftale om implantatplacering er ikke et krav i undersøgelsen
  • minimum 10 mm lodret knogle uden at påvirke tilstødende vitale strukturer (Maxillary sinus, neurovaskulære bundter)
  • enkeltrodet tand, der skal trækkes ud
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status I eller II
  • alder >18 år
  • forsøgspersoner, der havde >50 % af højden på en hvilken som helst del af den bukkale væg af dehiscens og/eller fenestration af ekstraktionsskålen efter ekstraktion, vil blive inkluderet i denne undersøgelse
  • tilstødende tænder til ekstraktionsstedet vil være til stede under helingsperioden
  • underskriver frivilligt informeret samtykke og autorisation.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder nogen inklusionskriterier
  • gravid eller ammende kvinde
  • personer med aktiv systemisk eller lokaliseret infektion (ekskluderer kronisk parodontitis)
  • forsøgspersoner med en historie med medicinske tilstande, der kontraindiceret eller vejede mod tandimplantatplacering, såsom historie med brug af bisfosfonater, kemoterapeutiske eller immunsuppressive midler, autoimmun sygdom eller dårligt kontrolleret diabetes (HBA1c>7 %)
  • personer med rygevaner (mere end 10 cigaretter om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsbehandling
let-graft CLASSIC (beta-Tricalcium Phosphate) podning dækket med polylactidmembran
Enhed: let-graft CLASSIC (beta-Tricalcium Phosphate)
easy-graft vil blive transplanteret til en enkelt ekstraktionsfatning og dækket af polylactidmembran for at lette regenerering af ny knogle for at bevare alveolære højder.
Andre navne:
  • GUIDOR Bioresorberbar Matrix Barriere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radiografiske målinger af Bone Ridge-dimensioner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Cone-beam computed tomography (CBCT) blev taget ved ridge konserveringsproceduren (baseline) og 3 måneder efter proceduren. Den vandrette rygbredde blev målt til 1, 3, 5 og 7 mm under den alveolære knoglekammen. Samlet ændring er gennemsnittet af alle målinger.
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i digitale målinger af blødt vævsdimensioner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
Afstøbninger før og efter operationen blev lavet ud fra aftryk og scannet med en digital scanner. Blødvævsbredden blev målt til 1, 3 og 5 mm under højderyggen. Samlet ændring er gennemsnittet af alle målinger.
Ændring fra baseline ved 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunstar Americas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-2016-11-07-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med let-graft CLASSIC (beta-Tricalcium Phosphate)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner